中 최초 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘큐레틀리’ 허가

바이오-테라 솔루션스 ‘큐레틀리’ NMPA 승인 취득

블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형이 중국에서 처음으로 허가를 취득했다.

중국 광둥성 광저우에 소재한 제약기업 바이오-테라 솔루션스社(Bio-Thera Solutions: 百奧泰)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 '큐레틀리‘(QLETLI: 중국 내 상품명은 ‘格樂立’)의 발매를 승인했다고 7일 공표했다.

‘큐레틀리’는 대조의약품인 ‘휴미라’가 허가받은 전체 적응증에 사용이 가능토록 허가받은 것이라고 이날 바이오-테라 솔루션스 측은 설명했다.

류머티스 관절염, 강직성 척추염 및 판상형 건선 등 ‘휴미라’가 허가를 취득한 3개 자가면역성 질환들을 치료하는 데 ‘큐레틀리’를 유용하게 사용할 수 있게 되었다는 의미이다.

이에 따라 지금까지 ‘BAT1406’이라는 코드네임으로 불린 ‘큐레틀리’는 중국 국가약품감독관리국에 의해 허가를 취득한 ‘휴미라’의 첫 번째 바이오시밀러 제형으로 자리매김할 수 있게 됐다.

또한 ‘큐레틀리’는 바이오-테라 솔루션스 측이 허가를 취득한 첫 번째 바이오시밀러 제형이자 중국 국가약품감독관리국이 승인한 두 번째 바이오시밀러 제형이다.

바이오-테라 솔루션스 측은 지난해 8월 ‘BAT1406’의 허가신청서를 제출한 바 있다.

바이오-테라 솔루션스社의 솅펑 리 대표는 “국가약품감독관리국이 ‘큐레틀리’의 발매를 승인한 것은 우리가 보유한 바이오시밀러 포트폴리오에서 대단히 중요한 성과일 뿐 아니라 몇가지 유형의 자가면역성 질환을 앓고 있는 중국 내 환자들을 위해 새롭고 접근성이 향상된 치료대안을 제공할 수 있게 되었음을 의미한다”말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리가 보유한 포트폴리오 가운데 허가를 취득한 첫 번째 바이오시밀러 제형의 자리에 ‘큐레틀리’를 올려놓을 수 있게 된 만큼 세계 각국에서도 ‘큐레틀리’의 허가취득을 위한 절차를 밟을 것”이라고 덧붙였다.

‘큐레틀리’는 분석시험, 전임상시험, 약물체내동태 시험 및 약물동력학 시험 등 포괄적인 임상시험 자료 패키지를 통해 ‘휴미라’와 생물학적 동등성이 확보되어 있음이 입증됨에 따라 이번에 허가를 취득한 것이다.

임상 3상 시험에서 ‘큐레틀리’는 ‘휴미라’와 비교했을 때 안전성, 면역원성 및 효능 등에서 임상적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않아 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

바이오-테라 솔루션스社의 버트 E. 토머스 사업개발 담당부사장은 “우리가 보유한 바이오시밀러 포트폴리오에서 ‘큐레틀리’가 처음으로 허가를 취득한 것은 바이오-테라 솔루션스에 대단히 고무적인 성취라 할 수 있을 것”이라며 “이번 성과는 품질높은 생물의약품을 개발하기 위해 바이오-테라 솔루션스가 기울이고 있는 헌신을 방증하는 것”이라고 의의를 강조했다.

토머스 부사장은 “바이오-테라 솔루션스가 앞으로도 세계 각국의 환자들에게 품질높은 바이오시밀러 제형을 제공하기 위한 노력을 변함없이 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 

한편 바이오-테라 솔루션스는 현재 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(투실리주맙)의 바이오시밀러 제형 개발을 진행 중이다. 글로벌 임상 3상 시험이 한창이다.

이와 함께 바이오-테라 솔루션스는 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙)와 건선 및 크론병 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙) 등의 바이오시밀러 제형들도 개발하고 있다.