FDA, 라니티딘 제제 검사서 NDMA 미량 검출

위산 노출ㆍ소장 내 환경 시뮬레이션 검사..형성 안 돼

FDA가 지난 수 개월 동안 진행해 왔던 다수의 라니티딘 제제들에 대한 검사 결과를 1일 공개했다.

지금까지 진행한 검사에서 도출된 결과를 보면 라니티딘 제제들에 포함된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)의 수치는 굽거나 훈제한 육류 음식을 섭취했을 때 노출될 수 있는 수준의 것으로 나타났다는 것이 이날 공개된 내용의 요지이다.

이날 FDA는 아울러 라니티딘 제제가 일반적인 식생활을 통해 위(胃) 내부에서 위산에 노출되었을 때 수반될 수 있는 영향에 대해 시뮬레이션 검사를 진행한 결과 이 같은 과정을 거쳤을 때 NDMA가 형성되지 않는 것으로 나타났다고 밝혔다.

마찬가지로 라니티딘 제제가 소장(小腸) 내부의 환경에 노출되었을 때 수반될 수 있는 영향을 시뮬레이션 검사한 결과에서도 NDMA가 형성되지 않았다고 설명했다.

하지만 이날 FDA는 라니티닌 제제가 체내에서 NDMA를 형성시킬 수 있는지 유무를 완벽하게 규명하기 위해 검사를 계속 진행해야 할 것이라고 덧붙였다.

FDA는 또 검사를 진행하는 동안 검출된 대부분의 NDMA 수치가 당초 일부 제 3자 연구기관들에 의해 제기되었던 수치를 크게 밑도는 것으로 나타났다고 언급했다.

다만 일부 검출 결과를 보면 FDA가 수용할 수 있다고 평가한 수준을 상회했다고 지적했다.

이에 따라 FDA 또는 제약사 측이 검출한 NDMA 수치가 허용 한계치(acceptable limits)인 1일 96나노그램(ng) 또는 0.32ppm을 상회하는 것으로 나타났을 경우 FDA는 해당 라이티딘 제제를 자진회수토록 할 것이라고 강조했다.

FDA는 이와 함께 일반적으로 ‘액시드’(Axid)로 알려진 니자티딘 제제에 대해서도 NDMA가 1일 복용 한계치를 상회할 경우 자진회수할 것을 제약사 측에 요망하고 있다고 밝혔다.

니자티딘이 화학적으로 라니티딘과 유사한 구조의 약물이기 때문이라는 것.

이밖에도 FDA는 라니티딘 및 니자티딘 제제의 NDMA 수치를 제약사 측이 지속적으로 검사해 줄 것을 요망했다. 또한 시료를 FDA에 보내 검사가 진행될 수 있도록 해 줄 것을 당부했다.

FDA는 NDMA가 검출된 사유(true source)를 규명하고 소량의 NDMA가 검출된 근본적인 이유를 이해하기 위해 앞으로도 제약사 측과 협력을 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다.

한편 이날 FDA는 소비자 및 환자들에게 복용 중인 약물을 변경하지 말 것을 권고했다.

다만 OTC 라니티딘 또는 니자티딘을 복용 중인 소비자 및 환자들은 동일한 적응증으로 승인받은 다른 OTC 제제들의 복용을 검토할 수 있다고 설명했다.

지금까지 FDA와 제약업계는 히스타민-2(H2) 차단제와 프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열의 약물들에 대한 검사를 진행해 왔고, 라니티딘 및 니자티딘 제제에서만 NDMA가 검출된 것으로 나타났다.

FDA가 검사를 진행한 대체용 시료들 가운데는 ‘펩시드’(파모티딘), ‘타가메트’(시메티딘), ‘넥시움’(에스오메프라졸), ‘프레바시드’(란소프라졸) 및 ‘로섹’(오메프라졸) 등이 포함되어 있었지만, 이들 가운데 NDMA가 검출된 사례는 없었다는 전언이다.

처방용 라니티딘 또는 니자티딘 제제를 복용 중인 환자들의 경우에는 의료인과 상담을 진행할 것을 요망했다.

라니티딘 및 니자티딘 제제와 동일한 적응증 또는 유사한 적응증으로 승인받은 약물들이 많기 때문이라는 것.

FDA는 신생아들과 소아환자들에게 주로 사용되고 있는 라니티딘 시럽제에 대한 검사에서도 일부 로트번호 생산분 시료에서 1일 허용치를 상회하는 NDMA 수치가 검출됐다고 지적했다.

허용치를 넘어선 제품들에 대해서는 회수조치를 취하고 있다고 밝힌 FDA는 환자 및 소아과의사들로부터 의견을 청취하고 있다며 검사를 지속해 나갈 것이라고 밝혔다.

라니티딘 주사제들에 대한 검사는 현재 진행 중이라고 덧붙였다.