‘듀피젠트’ 鼻용종 동반 만성 부비동염 EU 허가

코르티코스테로이드 투여량ㆍ상악골 수술 필요성 감소

리제네론 파마슈티컬스社 및 사노피社는 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 29일 공표했다.

이에 따라 ‘듀피젠트’는 비강용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 환자들을 위한 치료제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

전신성 코르티코스테로이드 또는 수술로도 충분한 증상 조절에 도달하지 못한 성인 중증 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들에 대한 치료를 진행하기 위해 비강 내 코르티코스테로이드에 병행하는 부가요법제로 사용할 수 있게 되었다는 것.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “간헐적인 전신성 코르티코스테로이드 사용이나 상악골 수술 등의 현행 표준 치료법들이 증상 재발과 관련이 있는 관계로 중증 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들이 새로운 치료대안을 찾지 않고 포기하는 일이 잦다”며 “중증 비강용종 동반 만성 부비동염에 수반되는 제 징후 및 증상들을 ‘듀피젠트’가 괄목할 만하게 개선해 줄 수 있을 것”이라고 언급했다.

전체 환자들의 4분의 3 정도에서 추가로 수술을 해야 하거나 코르티코스테로이드를 사용해야 할 필요성을 배제할 수 있게 해 줄 정도라는 설명이다.

얀코풀로스 회장은 “오늘 승인결정으로 유럽 각국의 환자들이 대부분의 비강용종 동반 만성 부비동염에서 기저원인으로 작용하는 2형 염증에 대응할 최초의 생물의약품을 확보할 수 있게 됐다”며 “이번 승인은 ‘듀피젠트’가 3번째 2형 염증성 질환 적응증을 장착했음을 의미하는 것”이라고 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “리제네론 파마슈티컬스가 다양한 2형 염증성 질환들에 ‘듀피젠트’가 사용될 수 있도록 하기 위한 연구‧개발을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

비강용종 동반 만성 부비동염은 부비강이나 비강이 폐쇄되면서 상기도에 나타나는 만성질환의 일종이다. 지속적인 호흡곤란, 비강충혈, 비루, 후각 및 미각의 감퇴 또는 상실, 안면 압박감, 안면통 등의 증상들이 수반될 수 있다.

사노피社의 존 리드 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “다수의 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들에게서 병발질환으로 천식이 수반되고 있다”며 “이 환자들은 증상이 한층 중증을 나타낼 뿐 아니라 치료가 더욱 어려운 경향을 나타낼 수 있음에 유의해야 할 것”이라고 지적했다.

그는 또 “여기에 해당하는 환자들의 경우 천식발작 위험성이 증가하는 데다 증상으로 인한 높은 부담에 짓눌리고, 건강 관련 삶의 질에도 커다란 영향이 미칠 수 있다”며 “시험결과를 보면 전체 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들의 60% 가까운 이들에게서 천식이 나타났다”고 언급했다.

그런데 시험에서 도출된 자료를 보면 ‘듀피젠트’는 이 환자들에게서 폐 기능을 개선하는 데도 부가적인 효용성을 내보였다고 리드 대표는 상기시켰다.

EU 집행위는 24주 동안 진행된 ‘SINUS-24 시험’과 52주간 지속된 ‘SINUS-52 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘듀피젠트’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이들 시험은 ‘듀피젠트’ 300mg을 2주 간격으로 투여하면서 현행 표준요법제인 비강 내 코르티코스테로이드 투여를 병행하거나 플라시보와 비강 내 코르티코스테로이드 투여를 병행하면서 진행되었던 시험례들이다.

그 결과 ‘듀피젠트’를 사용해 치료를 진행한 그룹에서 관련증상들이 괄목할 만하게 개선되었을 뿐 아니라 일차적‧이차적 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.

더욱이 ‘듀피젠트’ 투여그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 전신성 코르티코스테로이드 사용량과 상악골 수술 필요성이 크게 감소한 것으로 파악됐다.

비강충열이나 후각상실에 미친 효과는 처음 4주차 시점에서부터 관찰되었고, 나머지 시험기간 동안 지속적인 개선이 수반되었던 것으로 조사됐다.

최소한 1%의 피험자들에게서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 결막염, 호산구 증가증, 주사부위 반응 및 주사부위 부종 등이 관찰됐다.