글락소, 동종계열 최초 항생제 임상 3상 스타트

게포티다신 요로감염증‧임질 치료효과 평가 위해 진행

글락소스미스클라인社는 동종계열 최초 항생제 게포티다신(gepotidacin)이 임상 3상 프로그램에 돌입했다고 28일 공표했다.

게포티다신은 단순 요로감염증(uUTI, 또는 급성 방광염)과 비뇨생식기 임질(GC) 환자들을 치료하기 위해 사용되는 트리아자아세나프틸렌(triazaacenaphthylene) 세균성 국소이성질화 효소 저해제라 불리는 새로운 계열의 최초 항생제이다.

글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “항생제 내성률이 증가하고 있는 가운데 게포티다신의 독특한 작용기전을 감안할 때 우리는 이 항생제가 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 단순 요로감염증과 비뇨생식기 임질 환자들에 대한 치료의 지평을 변화시킬 수 있을 것으로 확신하고 있다”고 말했다.

임상 3상 프로그램은 미국 질병관리센터(CDC)가 항생제 내성 위협요인으로 분류한 세균에 의해 유발된 두가지 다빈도 감염증(즉, 단순 요로감염증과 비뇨생식기 임질)에 게포티다신이 나타낸 효능을 평가하는 데 목적을 둔 2건의 시험들로 구성되어 있다.

이 중 첫 번째 시험인 ‘EAGLE-1 시험’은 총 600여명의 비뇨생식기 임질 환자들을 대상으로 게포티다신을 사용해 치료를 진행한 그룹을 ‘로세핀’(세프트리악손) 및 ‘지스로맥스’(아지스로마이신) 병용 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 진행될 예정이다.

‘로세핀’ 및 ‘지스로맥스’ 병용은 가장 빈도높게 발생하고 있는 性 매개 감염증의 하나로 손꼽히는 비뇨생식기 임질 환자들을 위한 치료법으로 가이드라인에서 권고되고 있는 요법이다.

두 번째 시험인 ‘EAGLE-2 시험’은 여성들에게 다빈도로 나타나고 있는 단순 요로감염증 환자 1,200여명을 충원한 후 게포티다신을 사용해 치료를 진행한 그룹을 1차 약제 항생제의 일종인 니트로푸란토인 대조그룹과 비교평가하면서 이루어지게 된다.

이들 시험의 첫 번째 결과는 오는 2021년 말경 도출될 수 있을 전망이다.

임상 3상 개발 프로그램은 게포티다신이 비뇨생식기 임질과 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증(ABSSSI)에 나타낸 효과를 평가한 2건의 임상 2상 시험에서 긍정적인 결론이 도출됨에 따라 이번에 착수되기에 이른 것이다.

비뇨생식기 임질 시험에서 게포티다신을 1회 경구복용한 성인 단순 비뇨생식기 임질 환자 그룹은 임질균(NG)이 최소한 95%까지 효과적으로 박멸된 것으로 입증됐다.

급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증 시험의 경우 3회분의 게포티다신을 2회 복용한 그룹에서 효능 및 안전성 프로필에 의거한 임상적 유용성을 평가했을 때 사전에 정했던 성공기준을 충족한 것으로 파악됐다.

게포티다신의 개발은 글락소스미스클라인과 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA), 미국 연방정부 산하 국방위협감소국(DTRA) 등의 성공적인 민‧관 협력의 결과로 이루어진 성과이다.

이 같은 협력관계는 항생제 내성 뿐 아니라 생물학 테러에 대응할 수 있는 항생제들의 개발을 지원하는 데 목적을 두고 지난 2013년 결성되었던 것이다.

한편 몇몇 메이저 제약기업들이 여전히 항균제 연구를 진행 중인 가운데 글락소스미스클라인은 기업, 대학, 혁신 의약품 이니셔티브(IMI: Innovative Medicines Initiative)와 같은 연구기금 조성단체들과 긴밀한 협력을 진행하고 있다.

IMI는 유럽 최대 규모의 민‧관 협력 플랜으로 알려져 있다.

게포티다신은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 않은 상태이다.