日오하라약품, 항궤양제 ‘니자티딘’ 자진회수

2개로트서 관리수준 넘는 NDMA 검출...라니티딘과 유사한 화학구조

일본 오하라약품은 지난 23일 항궤양제 ‘니자티딘’을 자주회수한다고 발표했다.

발암성물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 2개 로트에서 관리수준을 넘어 검출됐기 때문으로, 이 제품은 최근 NDMA 검출로 문제가 되고 있는 라니티딘과 유사한 화학구조를 가져 조사 의뢰됐던 것. 

후생노동성 의약생활국 안전대책과와 감시지도·마약대책과는 지난 9월 17일 ‘라니티딘 등의 발암성물질에 관한 분석을 의뢰하는 동시에 라니티틴과 유사한 화학구조를 가진 니자티딘도 분석 대상에 포함했었다.

회수대상은 ‘니자티딘 캡슐 75㎎’ 1개 로트와 ‘니자티딘 캡슐 150㎎’ 1개 로트 등 총 2개 로트에서 생산된 제품이다. 조사결과 다른 로트에서 생산된 제품에서는 문제가 인정되지 않았다.

회수 대상은 도매 53곳, 의료기관 514곳으로, 환자에게 처방된 약제는 회수하지 않는다.