최초 붙이는 조현병 치료제 FDA 승인 “철커덕”

美 노벤 파마, 설하제 ‘사프리스’(아세나핀) 경피 패치

최초이자 유일한 경피 약물전달 패치 제형의 성인 조현병 치료제가 발매되어 나올 수 있게 됐다.

첩부제 전문기업으로 잘 알려진 일본 히사미츠제약(久光製藥)의 계열사로 미국 플로리다州 마이애미 및 뉴저지州 북동부 항구도시 저지 시티에 소재한 전문 제약기업 노벤 파마슈티컬스社(Noven Pharmaceuticals)는 ‘시쿠아도’(Secuado: 아세나핀) 경피 시스템이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 15일 공표했다.

원래 아세나핀은 지난 2009년 8월 舊 쉐링푸라우社가 ‘사프리스’(Saphris)라는 제품명의 설하제로 FDA의 허가를 취득했던 조현병 치료제이다.

뉴욕의과대학의 레슬리 시트롬 임상교수(정신의학‧행동과학)는 “조현병 환자들의 경우 치료를 진행하는 동안 치료대안 선택의 폭이 협소해 환자 자신 뿐 아니라 환자 보호자들도 새로운 치료대안을 요망해 왔다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “새로운 약물전달 경로로 추가된 경피 패치가 간병인 및 의료인들에게도 불편이 따르지 않으면서(non-intrusive) 치료제가 사용되고 있음을 눈으로 확인할 수 있게 해 줄 것”이라고 덧붙였다.

‘시쿠아도’는 1일 1회 부착하는 경피 약물전달 시스템(TDDS)이어서 패치를 부착한 24시간 동안 지속적이고 일관된 농도로 약효성분을 전달할 수 있다는 장점이 눈에 띈다.

더욱이 경피 패치는 조현병 증상을 관리하는 과정에서 환자들이 직면할 수 있는 도전요인들 가운데 일부를 완화시켜 줄 수 있다는 장점 또한 작지 않다는 지적이다.

노벤 파마슈티컬스社의 나루히토 히고 대표는 “새로운 유형의 조현병 치료제를 원하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 크게 존재해 왔다”며 “노벤 파마슈티컬스는 이처럼 파괴적인 증상으로 인해 고통받고 있는 환자 및 환자가족들에게 효과적인 증상관리에 도움을 줄 수 있는 새로운 대안을 제공할 수 있게 된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 “이번에 ‘시쿠아도’의 발매를 승인한 FDA에도 찬사를 전하고 싶다”며 “빠른 시일 내에 ‘시쿠아도’가 미국시장에 발매되어 조현병 환자들이 경피 약물전달 시스템 대안을 사용할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

‘시쿠아도’는 여러 국가에서 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 착수시점과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 개선이 관찰되어 일차적인 시험목표에 도달했다.

즉, ‘양성‧음성 증후군 평가지표’(PANSS)를 적용해 6주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 변화가 관찰된 것.

효능 및 안전성은 총 616명의 성인 조현병 환자들이 피험자로 참여한 가운데 6주간 진행된 이 시험을 통해 평가됐다.

또한 ‘시쿠아도’는 이차적 시험목표였던 ‘임상 포괄 증상 중증도’(CGI-S) 척도를 적용한 결과에서도 통계적으로 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.

‘시쿠아도’의 전반적인 안전성 프로필 또한 설하제 아세나핀에서 알려진 내용과 대동소이했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 추체외로(錐體外路) 장애, 부착부위 반응 및 체중감소 등이 눈에 띄었다.