EU, 의약품 니트로사민 포함 여부에 촉각 요망

검출될 경우 즉시 고지 및 적절한 조치 취해지도록

혹시라도 니트로사민(nitrosamines)이 포함되어 있지 않은지 촉각을 기울여 달라!

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 예방조치 차원에서 현재 판매 중인 각종 의약품의 니트로사민 포함 여부를 검사해 줄 것을 26일 EU 각국의 의약품 허가권자 기관들(marketing authorisation holders)에게 요망하고 나섰다.

이 같은 내용은 라니티딘 제제에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라 불리는 니트로사민 불순물이 검출됨에 따라 글로벌 제약업계에 경고등이 켜진 상황임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

CHMP는 의약품에서 니트로사민이 검출되었을 경우 즉시 관련기관들에 고지해 적절한 조치가 취해질 수 있도록 해 줄 것을 당부했다.

아울러 문답 형식의 관련문건을 EMA의 인터넷 웹사이트에 게재했다.

이날 CHMP는 완제의약품의 경우 전체 생산분이 약효성분에서부터 부형제에 이르기까지 예외없이 만족스런 품질을 확보하고 있도록 관리‧감독해야 할 책임이 의약품 허가권자 기관들에 있다고 강조했다.

의약품 허가권자 기관들은 또한 지침을 공표하거나 제조공정 관련정보, 과학적인 입증자료 등을 제시하는 방안을 검토해야 할 것이라고 덧붙였다.

니트로사민은 발암 가능물질로 분류되고 있는 물질이다. 기준을 상회하는 양의 니트로사민에 장기간 노출될 경우 암이 발생할 위험성이 증가할 수 있다는 의미이다.

일부 식품이나 음용수에서 포함되어 있는 데다 의약품에서도 검출되고 있지만, 이로 인한 발암 위험성은 낮은 것으로 알려져 있다.

이날 CHMP는 화학합성된 약효성분을 함유한 의약품을 대량으로 제조하는 과정에서 니트로사민이 생성되었을 것으로는 예상하지 않았다.

그럼에도 불구, CHMP는 지금까지 별다른 행동방안을 실행에 옮기지 않았던 제약사들이 예외없이 필요할 경우 적절한 예방조치를 강구하는 일이 중요해 보인다고 지적했다.

이와 관련, CHMP는 최근 사르탄 계열 항고혈압제들에 적용되었던 권고사항들을 상기시켰다.

한편 EMA는 EU 각국의 보건당국 뿐 아니라 유럽 의약품품질위원회(EDQM) 및 세계 각국의 제휴기관들과 긴밀하게 협력해 나갈 방침이다.

현재 발매 중인 의약품에서 니트로사민 불순물이 검출되지 않게끔 하기 위해 제약사들이 적절한 조치를 취하도록 계도해 나가겠다는 것이다.

환자 및 의료인들에게는 제품정보에 기재된 권고내용을 준수한 가운데 사용 중인 의약품의 복용을 지속할 것을 당부했다.