이런 판상형 건선 치료제는 없었다..‘탈츠’인가!

릴리, ‘탈츠’ vs. ‘트렘피어’ 비교임상 결과 공개해

“12주차 시점에서 평가했을 때 ‘탈츠’(익세키주맙)로 치료를 진행한 그룹에서 피부가 100% 깨끗하게 개선된 이들의 비율이 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)로 치료한 대조그룹에 비해 더 높게 나타났다.”

일라이 릴리社의 로터스 맬브리스 면역학 개발 부문 부사장의 말이다.

12주차까지 치료를 진행했을 때 ‘탈츠’를 택했던 그룹에서 일차적 시험목표 뿐 아니라 다른 여러 이차적 시험목표들 또한 충족된 것으로 나타난 임상 4상 ‘IXORA-R 시험’ 결과를 일라이 릴리社가 13일 공개했다.

‘IXORA-R 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 충원한 후 각각 ‘탈츠’ 또는 ‘트렘피어’로 치료를 진행하면서 효능 및 안전성을 평가하기 위해 이루어진 시험례이다.

특히 ‘건선 부위 면역 및 중증도 지수’(PASI) 100 평가지표를 사용해 인터루킨-12A 저해제와 인터루킨-23/p19 저해제를 직접적으로 비교평가하는(H2H) 데 일차적인 시험목표를 두고 이루어진 시험례는 ‘IXORA-R 시험’이 최초이다.

일라이 릴리 측에 따르면 ‘탈츠’로 치료를 진행한 그룹은 12주차에 PASI 100 지표를 적용해 평가했을 때 피부가 100%(complete) 깨끗하게 개선된 수준에 도달한 피험자들의 비율이 ‘트렘피어’ 대조그룹에 비교우위(superiority)를 보였음이 입증되어 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

더욱이 ‘탈츠’로 치료를 진행한 그룹은 12주차까지 평가했을 때 2주차에 PASI 75에 도달한 피험자들의 비율, 4주차 및 8주차에 PASI 90에 도달한 피험자들의 비율, 4주차 및 8주차에 PASI 100에 도달한 피험자들의 비율, ‘의료진에 의한 전반적 평가’(sPGA) 지표를 적용했을 때 12주차에 0점에 도달한 피험자들의 비율 및 1주차에 PASI 50에 도달한 피험자들의 비율 등 이차적인 시험목표들 또한 빠짐없이 충족된 것으로 평가됐다.

일라이 릴리 측은 24주차에 PASI 100에 도달한 환자들의 비율과 같은 나머지 핵심적인 이차적 시험목표 도출자료를 내년에 공개할 예정이다.

미국 오리건州 포틀랜드에 소재한 오리건 의학연구소의 앤드류 블로벨트 소장은 “피부가 완전히 깨끗하게 개선되고 관련증상들이 신속하게 완화되는 것이 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들의 다수에서 충분히 가능한 시나리오일 뿐 아니라 피부과의사들이 환자들과 상담할 때 주로 다루어지는 2가지 대화주제”라고 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 공개된 내용과 같이 직접적인 비교평가 자료들은 중요한 의미를 내포할 뿐 아니라 의사와 환자 사이에서 개별적인 치료목표를 정하기 위한 협의가 이루어질 때 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘IXORA-R 시험’에는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자 총 1,027명이 충원된 가운데 각각 ‘탈츠’ 또는 ‘트렘피어’로 치료를 진행한 그룹의 효능 및 안전성에 대한 평가작업이 이루어졌다.

시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 총 24주 동안 ‘탈츠’ 또는 ‘트렘피어’를 사용한 치료를 받았다. 이 때 주요한 분석작업은 12주차 시점에서 이루어졌다.

이 시험이 진행되는 동안 ‘탈츠’로 치료를 진행하는데 속한 피험자들은 착수시점에서 160mg, 그리고 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차에 80mg, 이후로는 4주마다 80mg을 투여받았다.

‘트렘피어’로 치료받은 피험자 그룹의 경우 착수시점과 4주차에 100mg을 피하주사로 투여받았고, 이후로는 8주 간격으로 약물투여가 지속됐다.

로터스 맬브리스 부사장은 “일라이 릴리의 목표는 건선 환자들을 위한 치료의 기준을 끌어올리는 일”이라며 “이번 연구에서 환자들이 피부가 신속하고 깨끗하게 개선되기를 바라고 있음이 입증됐다”고 설명했다.

그는 “이번에 도출된 긍정적인 결과에 미루어 볼 때 ‘탈츠’가 판상형 건선 환자들에게 중요한 치료대안의 하나로 한층 탄탄한 위치에 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 단언하기도 했다.

‘IXORA-R 시험’에서 도출된 ‘탈츠’의 안전성 프로필을 보면 앞선 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했으며, 새로운 안전성 문제의 징후는 나타나지 않았다.

일라이 릴리 측은 ‘IXORA-R 시험’에서 나온 구체적인 결과를 의학 학술회의와 학술지를 통해 공개할 예정이다.