美 상원의원, 해외 의약품 제조시설 실사 촉구

원료의약품 80% 중국‧인도 등 해외 각국서 생산‧공급

미국 상원의회 재정위원회의 척 그래슬리 위원장(공화당‧아이오와州)이 7일 보건부의 알렉스 아자르 장관 및 FDA의 노먼 샤플리스 총괄책임자 직무대행 앞으로 서한을 발송해 그 내용에 이목이 쏠리게 하고 있다.

이 서한은 보건부의 새로운 ‘안전한 의약품 수입 액션플랜’에 따라 해외 각국의 처방용 의약품 제조시설들을 대상으로 사전예고 없는 실사(unannounced inspections) 활동을 재개할 것을 촉구하기 위해 전달된 것이다.

서한의 내용은 해외 각국의 처방용 의약품 제조시설들이 미국에서 의약품을 제조하는데 사용되는 대부분의 원료의약품을 공급하고 있는 것이 현실임을 상기할 때 매우 주목할 만한 것이다.

더욱이 그래슬리 상원의원은 상원의회에서 낙선없이 최다선 기록을 이어가고 있는 중량급 정치인이다.

서한에서 그래슬리 상원의원은 “해외 각국의 처방용 의약품 제조시설들이 내수용 뿐 아니라 수입용 의약품의 품질 및 안전성 기준을 준수하고 있는지 여부를 보다 정확하게 판정하는 일이 중요해 보인다”고 피력했다.

그는 뒤이어 “다수의 소비자들이 미처 인지하지 못하고 있지만, 현재 미국에서 의약품 제조에 사용되는 원료의약품의 80% 정도가 해외에서 생산되고 있다”며 “특히 중국과 인도의 비중이 절대적이라고 말할 수 있을 것”이라고 강조했다.

그럼에도 불구, 지난해 FDA는 해외의 등록된 인체용 의약품 제조시설 5곳당 1곳 정도만을 대상으로 실사를 진행했을 뿐이라며 그래슬리 상원의원은 문제를 제기했다.

그래슬리 상원의원은 이에 따라 해외의 의약품 제조시설들이 원료의약품 제조와 의약품 품질 및 안전성 기준을 충족하고 있는지 판정하기 위한 인증 프로젝트에 사전예고 없는 실사를 포함시켜 줄 것을 보건부에 촉구했다.

구체적으로는 충분한 수준의 문서보관, 검사 및 위조의약품 방지를 위한 노력 등이 이루어지고 있는지 안테나를 기울여야 한다는 것이다.

그래슬리 상원의원은 이번에 앞서 지난 6월 27일에도 아자르 보건장관과 샤플리스 직무대행 앞으로 서한을 발송한 바 있다.

당시 서한에서 그래슬리 상원의원은 중국과 인도 등 해외 각국의 처방용 의약품 및 원료의약품 제조시설 전반에 걸친 품질감독 정보를 요구한 바 있다.

이와 함께 미국, 중국 및 인도에서 의약품 제조시설에 대한 실사를 통해 안전성 기준이 준수될 수 있도록 하기 위해 구체적으로 어떤 조치를 취했는지 답변해 줄 것을 FDA에 요청했었다.

특히 서한에서 그래슬리 상원의원은 관련 보고서들을 인용하면서 원료의약품의 80%가 중국과 인도에서 생산되고 있지만, 이들 국가에서 의약품 제조시설들이 품질관리 기준을 충분한 수준으로 유지하지 않고 있다고 꼬집었다.