밀란, COPD 신약 ‘유펠리’ 중국‧인접국서 발매

中서 ‘톱 3’ 사망원인..연간 91만명 사망ㆍ2,660억弗 소요

밀란 N.V.社가 자사의 분무형 레베페나신(revefenacin) 제제 ‘유펠리’(Yupelri)의 개발‧발매 대상국가 리스트에 중국 및 인접국가들을 포함시키기로 합의했음을 14일 공표했다.

여기서 언급된 "인접국가들"이란 홍콩 특별행정구(SAR), 마카오 SAR 및 타이완을 지칭한 개념이다.

이날 발표는 밀란 N.V.가 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업으로 지난해 11월 FDA의 허가를 취득했던 신약인 ‘유펠리’의 제휴업체인 테라반스 바이오파마社(Theravance Biopharma)의 아일랜드 자회사와 함께 내놓은 것이다.

‘유펠리’는 최초이자 유일한 1일 1회 복용용 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료 분무형 기관지 확장제로 FDA로부터 발매를 승인받은 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)이다.

COPD는 중국 내 환자 수만 1억명에 육박하는 것으로 추정되고 있는 증상이다. 게다가 이들 중 43% 정도가 중등도에서 고도 중증을 나타내는 것으로 알려져 있다.

이 때문에 COPD는 현재 중국에서 3대 사망원인의 하나여서 연간 사망자 수가 91만여명에 달하는 것으로 사료되고 있다. 중국 의료계에서 COPD로 인해 매년 지출되는 비용의 경우 최대 2,660억 달러에 달할 것으로 추측되고 있기도 하다.

테라반스 바이오파마社 및 밀란 N.V.社는 지난 2015년 글로벌 마켓에서 COPD 및 기타 각종 호흡기계 질환들을 대상으로 분무형 레베페나신 제제의 개발 및 발매를 진행하기 위한 전략적 제휴관계를 구축한 바 있다.

다만 당시에는 중국 및 인접국가들은 제휴대상에 포함시키지 않았었다.

이번에 양사가 새로운 합의를 도출함에 따라 테라반스 바이오파마는 밀란 측에 중국 및 인접국에서 분무형 레베페나신 제제의 개발‧발매를 진행할 수 있는 독점적 권한을 부여했다.

그 대가로 테라반스 바이오파마는 1,850만 달러의 계약성사금과 함께 발매승인을 비롯해 차후 도출될 성과에 따라 총 5,400만 달러, 그리고 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한을 보장받았다.

밀란 측은 중국 및 인접국에서 허가 전‧후 활동과 제품등록, 관련비용 부담 등 개발 및 발매를 진행할 수 있는 전권을 행사할 수 있게 됐다.

테라반스 바이오파마社의 릭 E. 위닝엄 회장은 “레베페나신 제제의 개발 및 발매와 관련해 밀란 측과 구축한 제휴관계의 대상국가에 중국을 포함할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “레베페나신이 중국에서 치료를 받지 못하고 있는 수많은 COPD 환자들에게 치료효과를 나타내면서 각광받을 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “양사가 COPD를 치료하는 데 레베페나신이 분무제를 필요로 하거나 선호하는 이들을 포함해 다수의 환자들에게 중요한 역할을 할 수 있으리라는 믿음을 공유하고 있다”며 “분무형 호흡기계 치료제 분야의 글로벌 선도업체 가운데 한곳인 밀란이 지난 2015년 처음 파트너십을 구축한 이래 신뢰할 수 있는 제휴선으로 자리매김해 왔던 만큼 중국에서 개발 및 발매를 효율적으로 진행하고 상업적 가치를 극대화할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “세계 최대 의약품시장 가운데 한곳으로 손꼽히는 중국에서 밀란 N.V.가 성장을 통해 존재감을 부각시키기 위한 장기적이고 전략적인 노력을 기울이는 데 집중해 왔다”며 “따라서 레베페나신 제제와 관련한 제휴의 폭을 확대한 것은 자연스런 수순이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

말릭 회장은 또 “테라반스 바이오파마 측과 함께 수많은 중국 내 COPD 환자들이 치료효과를 볼 수 있도록 할 것으로 기대한다”며 “포괄적인 제품력 구축을 위한 지속적인 투자를 단행해 중국 의료계에 대한 이해의 폭을 넓히고 혁신을 선도하면서 비단 중국 뿐 아니라 세계 각국에서 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 지속적으로 부응해 나갈 것”이라고 단언했다.