‘빅토자’(삭센다) 소아 당뇨병 치료제 FDA 승인

10세 이상 소아 2형 당뇨병 적응증에도 사용 가능케

‘빅토자’(리라글루타이드)는 노보노디스크社가 ‘삭센다’(Saxenda)라는 이름의 비만 치료제로도 발매 중인 약물이어서 낯설지 않은 항당뇨제이다.

이와 관련, FDA가 ‘신속심사’ 절차를 거쳐 10세 이상의 소아 2형 당뇨병 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능토록 17일 승인해 관심을 모으고 있다.

지난 2000년 3월 ‘글루코파지’(메트포르민)가 소아 용도를 허가받은 이후 소아 2형 당뇨병 환자용으로 발매를 승인받은 인슐린 이외의 치료제는 ‘빅토자’가 처음이다. ‘빅토자’는 지난 2010년 1월 성인 2형 당뇨병 치료제로 허가를 취득했던 약물이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 대사계‧내분비계 약물관리국의 리사 야노프 국장 직무대행은 “안전성과 효능을 입증한 자료가 존재할 경우 FDA는 가능한 한 다수의 환자들에게 약물이 사용될 수 있도록 권장하고 있다”며 “소아 2형 당뇨병 환자들에게서 ‘빅토자’는 혈당 수치 조절의 개선효과가 입증된 약물”이라고 강조했다.

야노프 국장직대는 또 “적응증 추가가 승인됨에 따라 2형 당뇨병을 진단받는 소아환자 수가 증가하고 있는 현실에서 치료대안을 추가로 제공할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 설명했다.

2형 당뇨병은 주로 45세 이상의 성인환자들에게서 발생하고 있지만, 지난 20~30년 동안 연령대가 낮은 환자들에게서 유병률이 크게(dramatically) 증가해 왔던 추세이다.

미국 질병관리센터(CDC)가 발간한 ‘당뇨병 리포트 카드’에 따르면 미국에서 2형 당뇨병 발병을 신규진단받는 20세 이하의 환자 수가 매년 5,000명을 상회할 것으로 추정되고 있다.

‘빅토자’는 체내에서 췌장 내부의 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 단백질과 같은 작용을 나타내 혈당 수치의 조절을 개선하는 약물이다. GLP-1은 2형 당뇨병 환자들에게서 불충분한 수치를 나타내는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.

GLP-1과 마찬가지로 ‘빅토자’는 소화속도를 늦출 뿐 아니라 간 내부에서 과도한 양의 혈당이 생성되지 못하도록 하고, 필요할 때 췌장에서 더 많은 양의 인슐린이 생성되도록 돕는 기전의 약물이다.

하지만 제품라벨에 삽입되어 있는 것처럼 ‘빅토자’가 인슐린을 대체할 수 있는 것은 아니며, 1형 당뇨병 및 당뇨병성 케톤산증은 이 약물의 적응증에 포함되어 있지 않다.

‘빅토자’는 아울러 심혈관계 질환을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 주요 심혈관계 부작용 위험성을 낮추는 용도로도 사용되고 있다.

다만 ‘빅토자’가 소아환자들에게서 주요 심혈관계 부작용에 미치는 영향을 평가한 연구사례는 부재해 왔던 형편이며, 해당 적응증 또한 승인되지 못한 상태이다.

2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추는 데 ‘빅토자’가 나타내는 효능 및 안전성은 성인환자들을 대상으로 플라시보 대조그룹과 비교평가한 몇건의 연구사례들과 함께 10세 이상의 소아환자 134명을 충원해 26주 이상 진행되었던 1건의 플라시보 대조시험례가 확보되어 있다.

소아환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 약 64%의 환자들이 ‘빅토자’를 투여받는 동안 당화혈색소 수치가 7% 이하로 감소해 플라시보 대조그룹의 37%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

당화혈색소는 환자들이 당뇨병을 얼마나 잘 조절하고 있는지 나타내는 지표의 하나여서 이 수치가 낮을수록 환자가 증상을 잘 조절하는 것으로 받아들여지고 있다.

‘빅토자’를 사용해 치료를 진행하면서 인슐린 또는 설폰요소제처럼 체내의 인슐린 수치를 증가시키는 기전으로 작용하는 다른 약물들을 병행한 성인환자들의 경우 저혈당 위험성이 증가한 것으로 파악됐다.

10세 이상의 소아환자들 가운데 ‘빅토자’를 사용해 치료를 진행할 경우 다른 약물들과 병용 유무와 무관하게 저혈당 위험성이 높게 나타난 것으로 분석됐다.

한편 ‘빅토자’의 처방정보를 보면 의료인 및 환자들에게 갑상선 C-세포 종양 위험성 증가에 유의토록 하는 내용의 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입되어 있다.

이 같은 사유로 환자 자신이나 가족들 중에서 갑상선 수질종양 환자가 있는 경우에는 ‘빅토자’의 투여를 삼가도록 하고 있다. 마찬가지로 다발성 내분비선 종양 증후군 2형이라 불리는 내분기계 증상이 있는 환자들도 ‘빅토자’의 사용을 삼가야 한다.

‘빅토자’ 또는 이 약물의 함유성분들에 중증 과민반응을 나타낸 전력이 있는 환자들도 이 약물을 사용하지 않아야 한다.

이밖에도 ‘빅토자’의 사용설명서에는 췌장염, 약물 투여용 펜의 공동사용, 인슐린 및 설폰요소제 등 저혈당증을 유발할 수 있는 다른 약물들과 병용했을 경우 저혈당증 위험성, 신장손상 또는 신부전, 과민성 및 급성 담낭질환 위험성에 주의토록 하는 내용이 포함되어 있다.

‘빅토자’를 투여하는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역, 설사, 구토, 식욕감퇴, 소화불량 및 변비 등이 관찰됐다.