청소년 판상형 건선 치료용 포말제 FDA 승인

호주 제약사 메인 파마 ‘솔리룩스’ 12세 이상 환자 타깃

호주 제약기업 메인 파마 그룹(Mayne Pharma)은 FDA가 자사의 ‘솔리룩스’(Sorilux: 칼시포트리엔) 포말제 0.05%를 청소년 판상형 건선 치료제로도 사용할 수 있도록 승인했다고 22일 공표했다.

이에 따라 ‘솔리룩스’는 12세 이상의 청소년 두피 및 몸통(body) 판상형 건선 치료제로 사용될 수 있게 됐다.

‘솔리룩스’는 지난 2010년 7월 18세 이상의 성인 판상형 건선 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 약물이다.

당시 FDA는 경도에서 중등도에 이르는 몸통 판상형 건선 환자들을 대상으로 진행된 2건의 8주 플라시보 대조 임상시험에서 도출된 결과와 중등도 두피 판상형 건선 환자들을 대상으로 이루어진 1건의 8주 플라시보 대조 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 발매를 승인했었다.

이번에 12세 이상의 청소년 판상형 건선 적응증 추가를 승인받은 것은 12~17세 연령대 판상형 건선 환자드를 대상으로 진행되었던 후속 개방표지 시험에서 도출된 자료를 근거로 도출된 결정이다.

‘솔리룩스’ 포말제는 합성 비타민D 유사체의 일종인 칼시포트리엔(calcipotriene)을 함유한 제제이다.

칼시포트리엔은 천연 비타민D와 유사하게 수용체와 결합하는 연관성을 나타내는 것으로 알려져 있다.

다만 칼리포트리엔이 임상적 효능을 나타내는 정확한 작용기전은 아직까지 알려지지 못한 상태이다.

건선은 면역계에서 발생하는 만성질환의 일종으로 매년 미국에서만 약 750만명의 환자들에게 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

판상형 건선은 또한 전체 건선 환자들의 80% 정도에 영향을 미칠 정도여서 가장 빈도높게 발생하는 유형으로 꼽히고 있다.

메인 파마 그룹의 스캇 리차즈 회장은 “앞서 지난 2월 성인 판상형 건선 치료 국소도포용 코르티코스테로이드제로 발매한 ‘렉세트’(Lexette: 할로베타솔 프로피오네이트) 포말제와 마찬가지로 ‘솔리룩스’ 또한 메인 파마의 스페셜 브랜드 영업팀이 선보이는 멋진 포말제라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

리차즈 회장은 뒤이어 “국소도포제가 판상형 건선 환자들을 치료하는 주류(主類) 치료제로 자리매김하고 있는 가운데 포말제의 경우 도포가 편리한 데다 미끌거리거나 점성을 띄지 않으므로 모발이 자라는 곳이나 옷을 착용했을 때 가려지는 부위 등에도 유용하게 사용될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한편 메인 파마는 ‘파비오’(FABIOR; 타자로틴) 포말제, ‘솔리룩스’ 포말제, ‘도릭스 MPC’(DORYX MPC: 독시사이클린 하이클레이트) 서방정 및 ‘렉시트’ 포말제 등의 4개 피부과 치료제들을 포함한 60여개 제품들을 미국시장에서 발매하고 있다.

최근에는 일부 진균감염증을 치료하는 약물로 허가받아 발매에 착수한 바 있다.