날록손 비강분무제 퍼스트 제네릭 FDA 승인

테바 파마슈티컬스 마약성 진통제 과다복용 치료제

FDA가 날록손 염산염 비강분무제의 퍼스트 제네릭 제형을 19일 최종승인했다.

‘나르칸’(Narcan)으로 알려져 있는 이 약물은 마약성 진통제 과다복용으로 인한 영향을 차단하거나 역전시켜 생명을 구하는 약물이다.

이에 앞서 FDA는 테바 파마슈티컬스 USA社에 의해 허가신청서가 제출되었던 이 약물을 지난해 6월 8일 잠정승인했었다.

FDA는 마약성 진통제 과다복용을 치료하는 약물의 제네릭 제형들에 대한 심사를 추가로 진행할 예정이다. FDA는 앞서 OTC 날록손 제제가 조속한 시일 내에 발매될 수 있도록 지원하겠다는 계획을 공표한 바 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 규제 프로그램의 더글러스 스록모턴 부국장은 “마약성 진통제 위기에 직면한 현실에서 응급 해독제의 접근성을 향상시키기 위한 여러 가지 노력들이 강구되고 있다”며 “날록손 비강분무제의 퍼스트 제네릭 제형이 허가받은 것 이외에도 제네릭 날록손의 허가심사를 신속하게 진행하는데 주안점을 두어나갈 것”이라고 말했다.

FDA는 이와 함께 제약사들이 OTC 날록손 제제들의 허가신청을 지원하고, 지역사회에서 날록손 제제들의 사용이 늘어날 수 있도록 하기 위한 방안들을 모색하는데 유례없는 노력을 진행하고 있다면서 스록모턴 부국장은 과다복용으로 인한 사망 위험성을 낮추기 위해 다른 마약성 진통제 처방약들과 병용처방하는 대안을 예로 꼽았다.

스록모턴 부국장은 “이 같은 노력들이 어우러져 절실히 필요로 하는 환자들과 마약성 진통제 복용자들의 친구 및 가족, 응급구조사 및 지역사회 관련기관 등이 마약성 진통제 과다복용 문제에 대처하는데 필수적인 대안들이 확보될 수 있을 것”이라고 피력했다.

그는 뒤이어 “날록손 제제들의 접근성을 개선하기 위해 FDA가 다각적인 노력을 기울이고 있다”며 “연방정부, 州정부 및 지역사회 관계자 뿐 아니라 의료인, 환자 및 지역사회 등과 협력해 마역성 진통제 오‧남용으로 인해 야기된 충격에 대처해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

FDA가 승인한 날록손 비강분무제의 퍼스트 제네릭 제형은 지역사회에서 별도의 교육을 받지 않은 개별환자들이 사용할 수 있는 제품이다.

반면 제네릭 날록손 주사제들은 여러 해 동안 의료기관에서 투여가 이루어져 왔다.

FDA는 또 브랜드-네임 날록손 비강분무제와 교육받지 않은 환자들이 직접 사용하는 자가주사제 등을 발매할 수 있도록 허가한 바 있다.

이번에 FDA가 날록손 비강분무제의 퍼스트 제네릭 제형을 승인한 것은 신속한 발매에 영향을 미칠 수 있는 다른 변수요인들을 감안하더라도 생명을 구할 약물에 대한 접근성을 확대하는데 중요한 진일보를 이룬 것으로 사료되고 있다.

FDA는 지난해 12월 지역사회에서 날록손 제제들의 사용을 활성화시킬 방안들을 모색하기 위해 이틀동안 자문위원회를 개최하기도 했었다.

이와 관련, 질병관리센터(CDC)에 따르면 지난 1999년부터 2017년까지 총 40만명에 육박하는 사람들이 마약성 진통제 과다복용으로 인해 사망한 것으로 집계되고 있다. 평균적으로 매일 130여명이 마약성 진통제 등의 과다복용으로 인해 사망했다는 의미이다.

마역성 진통제는 펜타닐, 옥시코돈, 하이드로코돈 및 모르핀 등의 처방약들과 헤로인 등의 불법약물들을 포함하는 약물이다. 펜타닐 또는 펜타닐 유사체를 함유한 헤로인도 여기에 포함된다.

마약성 진통제를 과다복용하면 완전한 자의식을 회복하기 어려운 데다 얕은 호흡이나 호흡정지 등이 수반될 수 있고, 사망할 수도 있다는 지적이다.

날록손 비강분무제를 신속하게 투여하면 수 분 이내에 과다복용으로 인한 영향을 억제할 수 있게 된다. 하지만, 날록손 비강분무제가 신속한 치료를 대체할 수는 없으며, 이 약물을 복용한 환자들은 자신을 위해서라도 빠른 시간 내에 병원에 내원해 추가적인 치료를 받도록 하는 것이 중요하다.

한편 FDA는 제네릭 날록손 제제들을 허가해 환자들의 생명을 구할 이 약물에 대한 접근성을 확대하기 위해 심혈을 쏟고 있다.

미국 보건부의 마약성 진통제 공중보건 위기 비상대응책의 일환으로 FDA는 마약성 진통제 과다복용 또는 마약성 진통제 과다복용으로 의심되는 응급상황에 사용하는 제품들에 대해 ‘신속심사’ 지위를 부여할 방침이다.

과다복용 해독제들에 대한 접근성을 추가로 확대하면 공중보건 비상상황에 대응하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 판단했기 때문이다.

좀 더 최근들어서는 약가인하를 유도하고 안전하면서 효과적인 제네릭 제형들에 대한 접근성을 높이기 위해 ‘경쟁 액션플랜’(Drug Competition Action Plan)의 일환으로 갖가지 새로운 대안들을 내놓고 있다.

제네릭 제형들에 대한 심사절차의 효율성을 높이고 제네릭 개발의 걸림돌들을 제거하는 데 주력하고 있는 것이다.

날록손 비강분무제는 따로 조립할 필요가 없고 지시대로 투여하면 된다. 성인 환자 및 소아 환자들이 모두 사용할 수 있고, 사용법을 따로 교육받지 않은 환자들도 손쉽게 투여할 수 있다.

다만 마약성 진통제 의존성을 나타내는 환자들이 날록손 비강분무제를 사용할 경우 몸살, 설사, 심계항진, 고열, 콧물, 재채기, 입모(入毛), 다한증, 하품, 구역, 구토, 신경과민, 안절부절함, 과민성, 떨림, 복부경련, 쇠약 및 혈압상승 등의 중증 마역성 진통제 금단증상들이 수반될 수 있다.