하이드로젤 타입 새로운 체중관리제 FDA 승인

복용하면 胃에서 불어나는 美 젤레시스 ‘플레니티’

복용하면 위 내부에서 크게 불어나는 하이드로젤 타입의 새로운 체중관리제가 FDA로부터 발매를 승인받았다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 비만 및 위장관계 관련 만성질환 타깃 하이드로젤 치료제 개발 전문 생명공학기업 젤레시스社(Gelesis)는 자사의 ‘플레니티’(Plenity: 젤레시스 100)가 FDA의 허가를 취득했다고 14일 공표했다.

‘플레니티’는 체질량 지수(BMI) 25~40kg/m²에 해당하는 성인들이 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 체중관리제이다.

미국에서 BMI 25kg/m² 이상은 과다체중으로, BMI 30kg/m² 이상은 비만으로 분류되고 있다.

젤레시스 측은 올해 하반기 중으로 ‘플레니티’를 발매할 방침이다. 아울러 내년부터는 미국 전역에서 폭넓게 사용될 수 있을 것이라는 희망을 드러냈다.

이와 관련, BMI가 25~40kg/m²에 해당하는 1억5,000만명 이상의 미국성인들 가운데 절반 이상이 BMI 25~30kg/m² 사이에 속해 과다체중으로 분류되고 있는 형편이다.

하지만 지금까지 이들 가운데 상당수가 처방용 의약품을 복용한 전력이 없는 것으로 추정되고 있다.

‘플레니티’는 안전성 및 효능 프로필을 감안할 때 이 같은 과다체중자들이 사용하기에 적합할 것이라는 게 젤레니스 측의 설명이다.

특히 BMI가 25kg/m² 정도이면서 고혈압, 2형 당뇨병 또는 이상지질혈증 등의 합병증을 동반하거나 동반하지 않는 성인 과다체중자 용도로 허가를 취득한 처방용 체중관리제는 ‘플레니티’가 유일하다.

‘플레니티’는 또한 체중관리에 도움을 받기 위해 사용할 때 복용기간에 별도의 제한이 없다는 장점도 눈에 띈다.

젤레시스社의 이샤이 조하르 회장은 “안전할 뿐 아니라 인증받았고 편리하게 수술이나 별도의 자극제를 필요로 하지 않으면서 체중을 관리할 수 있는 치료대안을 요망해 왔던 수많은 사람들에게 새로운 처방용 제품을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “젤레시스가 이제 독특한 작용기전으로 체중을 관리하는 전혀 새로운 대안이자 대규모 임상시험에서 효능 및 안전성을 뒷받침하는 긍정적인 자료가 도출된 ‘플레니티’를 선보이게 됐다”고 덧붙였다.

‘플레니티’는 점심식사 및 저녁식사 전에 물과 함께 복용하는 캡슐제이다.

셀룰로스와 구연산 등 교차결합하는 천연의 구성요소(building blocks)로 제조되어 복용하면 삼차원적인 하이드로젤 매트릭스(hydrogel matrix)를 형성하게 된다. 

또한 '플레니티‘ 캡슐을 복용하면 서로 응집하지 않는 수많은 입자들이 방출되고 저마다 위 내부에서 신속하게 수분을 흡수해 마치 채소를 비롯한 천연식품처럼 신축성 있으면서 칼로리는 없는 작은 젤을 형성하게 된다.

따라서 포만감과 체중감소를 유도하게 된다는 것이 젤레시스 측의 설명이다.

BMI 27~40kg/m² 사이의 성인 436명을 충원해 진행되었던 임상시험에서 '플레니티‘는 괄목할 만한 효과와 함께 고도의 안전성 및 내약성 프로필을 나타냈음이 입증됐다.

‘GLOW 시험’(Gelesis Loss Of Weight)으로 명명된 이 본시험에서 도출된 자료는 학술저널 ‘비만’誌에 지난 2월 12일 ‘젤레시스 100의 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험: 체중감소용 새로운 비 전신성 경구용 하이드로젤’ 제목의 보고서로 게재됐다.

이와 함께 지난해 11월 11~15일 미국 테네시州 내슈빌에서 열렸던 비만학회 연례 학술회에서도 발표가 이루어진 바 있다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 스크립스 클리닉(Scripps Clinic)의 켄 후지오카 박사(내분비학)는 “미국에서만 1억5,000만명 이상이 과도하거나 건강하지 못한 체중으로 인해 어려움을 겪고 있다”며 “더욱이 유감스럽게도 이들 가운데 상당수가 체중 관련 질병을 앓고 있는 형편”이라고 지적했다.

이에 따라 체중 문제에 괄목할 만한 영향을 미칠 수 있다면 미국에서 최우선의 공중보건 이슈가 될 수 있을 것임은 의심의 여지가 없다고 후지오카 박사는 피력했다.

그 같은 맥락에서 ‘플레니티’ 관련자료에서 도출된 체중에 미친 긍정적인 영향은 이 제품이 체중관리를 위해 강력한 대안이 될 수 있을 것임을 방증한다고 덧붙이기도 했다.

후지오카 박사는 “따라서 ‘플레니티’를 사용하는 방법이 체중관리에서 또 하나의 중요한 치료 알고리즘으로 부각되면서 체중 문제로 고통받고 있는 대다수의 사람에 의해 사용될 수 있을 것”이라고 전망했다.