FDA, 애브비 ‘벤클렉스타’ 임상 부분 보류 통보

다발성 골수종 임상시험서 사망률 높게 나타나 결정

애브비社는 다발성 골수종을 치료하는 데 자사의 항암제 ‘벤클렉스타’(또는 ‘벤클릭스토’: 베네토클락스)가 나타내는 효능을 평가하기 위해 진행 중인 임상시험과 관련, FDA로부터 부분 보류를 통보받았다고 19일 공표했다.

임상시험 부분 보류 결정은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 충원한 가운데 현재 진행 중인 임상 3상 ‘BELLINI 시험’에서 사망률이 대조그룹에 비해 높게 나타남에 따라 도출된 것이다.

이와 관련, 애브비 측에 따르면 예비적인 분석작업을 진행한 결과 ‘벤클렉스타’로 치료를 진행한 그룹의 경우 194명 가운데 41명(21.1%)이 사망한 것으로 나타난 가운데 이 중 13명(6.7%)이 약물투여를 시작한 후 발생한(treatment emergent) 것으로 파악됐다.

반면 플라시보 대조그룹에서는 97명 중 11명(11.3%)이 사망한 것으로 집계됐다.

무진행 생존기간을 보면 ‘벤클렉스타’ 복용그룹에서 22.4개월로 나타나 플라시보 대조그룹의 11.5개월을 괄목할 만하게 상회했다.

이에 따라 도출된 자료에 대한 추가적인 분석작업이 마무리되기 전까지 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘벤클렉스타’의 효능을 평가하기 위해 진행 중인 임상시험에서 새로운 피험자 충원이 중단될 것이라고 애브비 측은 설명했다.

하지만 현재 진행 중인 임상시험에 등록을 거쳐 ‘벤클렉스타’를 복용해 효과를 본 피험자들의 경우에는 의사와 상담을 거쳐 지속적으로 참여할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

특히 이날 애브비 측은 FDA의 임상시험 부분 보류 통보가 현재 허가를 취득해 사용되고 있는 ‘벤클렉스타’의 다른 적응증들과는 무관하다는 점을 강조했다.

만성 림프구성 백혈병 및 급성 골수성 백혈병 적응증과는 관련이 없으며, 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행 중인 임상시험례들에 한해 적용될 사안이라는 것.

뒤이어 애브비 측은 허가받은 적응증들과 관련한 ‘벤클렉스타’의 효능 및 안전성 프로필에 변함없는 믿음을 갖고 있다고 전했다.

애브비社의 마이클 E. 세베리노 회장 겸 이사회 부의장은 “환자 안전성을 위해 지속적인 노력을 기울여 온 애브비가 ‘BELLINI 시험’에서 관찰된 결과를 놓고 철저한 분석작업을 진행하고 있다”고 말했다.

또한 FDA 뿐 아니라 세계 각국의 약무당국들과 협력을 지속해 다발성 골수종 임상시험 프로그램에 필요한 다음 단계의 조치들을 결정할 것이라고 언급했다.

세베리노 회장은 “우리는 비단 ‘벤클렉스타’ 뿐 아니라 다른 치료제들이 각종 혈액암의 현행 표준요법에 변화를 줄 수 있는 가능성을 모색하기 위한 연구‧개발을 앞으로도 지속해 나갈 것”이라고 단언했다.

한편 애브비 측은 임상시험 연구자들을 대상으로 다발성 골수종 환자들에게서 ‘벤클렉스타’가 나타낸 결과를 통보한 후 그 동안 효과를 봤고, 참여를 지속키로 결정된 환자들에게 적절한 최선의 대안을 마련해 주기 위한 협의를 진행 중이다.

현재도 진행되고 있는 추가적인 분석작업에서 도출될 결과는 차후 학술지 또는 의학 학술회의를 통해 공개될 예정이다.

‘벤클렉스타’는 애브비 측이 로슈社와 공동으로 개발을 진행한 항암제이다.

애브비 측이 로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社와 함께 공동으로 마케팅을 진행 중이어서 미국시장은 제넨테크 측이, 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 애브비 측이 마케팅을 맡고 있다.