최초 산후 우울증 치료제 ‘줄레소’ FDA 허가

세이지 테라퓨틱스 결실..美 여성 9명당 1명 꼴 발생

최초의 산후 우울증(PPD) 치료제가 FDA의 승인관문을 넘어섰다.

FDA는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics)가 허가를 신청했던 산후 우울증 치료제 ‘줄레소’(Zulresso: 브렉사놀론) 정맥 내 주사제를 19일 승인했다.

‘줄레소’는 ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정을 거친 끝에 이번에 허가를 취득한 것이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 정신의학 치료제 관리국의 티파니 파르치오네 국장 직무대행은 “산후 우울증이 중증으로 나타날 경우 생명을 위협할 수 있는 중증질환의 일종”이라며 “자해감이나 자녀에게 상해를 입힐 충동까지 경험할 수 있기 때문”이라고 언급했다.

파르치오네 국장 직무대행은 뒤이어 “산후 우울증이 모자의 유대관계에도 영향을 미칠 수 있는 만큼 최초의 산후 우울증 치료제가 허가를 취득함에 따라 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

다만 ‘줄레소’는 약물을 투여하는 동안 과도한 진정상태와 돌발적인 의식상실 등의 위험성을 수반할 수 있기 때문에 위험성 평가 및 완화전략(REMS)을 이행해야 할 의무를 부과한 것이라고 파르치오네 국장은 설명했다.

이와 함께 의료인이 환자를 면밀하게 모니터링할 수 있는 공인된 의료기관에서 공급제한 프로그램을 통해서만 약물투여가 이루어져야 한다고 덧붙였다.

산후 우울증은 출산 후 나타나는 주요 우울장애의 일종이지만, 임신기간 동안에도 증상이 시작될 수 있는 것으로 알려진 증상이다. 다른 우울증 증상들과 마찬가지로 슬픔, 무관심, 무쾌감증을 나타내는 데다 인지장애, 가치감 상실, 죄책감 또는 자살충동 등의 증상을 수반할 수도 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

미국의 경우 여성 9명당 1명 정도의 비율로 산후 우울증이 발생하는 것으로 추정되고 있다.

이날 FDA는 공인된 의료기관에서 의료인에 의해 약물투여가 이루어지는 ‘줄레소 REMS 프로그램’에 따라 ‘줄레소’의 공급 및 투여가 진행되어야 한다는 점을 거듭 강조했다.

REMS 프로그램은 환자가 ‘줄레소’를 투여받기 전에 반드시 해당 프로그램에 등록되어야 함을 의미하는 것이다. 또한 ‘줄레소’는 총 60시간(2.5일)에 걸쳐 지속적인 정맥 내 투여가 진행되는 방식으로 투여된다.

FDA에 따르면 ‘줄레소’를 투여받는 환자들은 돌발적인 의식상실로 인한 중증 상해 위험성을 배제할 수 없으므로 환자들은 과도한 진정상태 및 돌발성 의식상실 발생 유무를 모니터링받아야 하며, 지속적인 맥박 혈중 산소 수치의 측정 또한 병행되어야 한다.

이에 따라 ‘줄레소’의 돌출주의문(Boxed Warning)에는 환자가 약물을 투여받는 동안 자녀와 함께하면서 교감을 나눠야 한다는 내용 등이 삽입됐다.

특히 FDA는 ‘줄레소’를 투여받은 후 졸림 증상이 완전하게 사라지기 전까지는 운전을 하거나, 기계류를 작동시키거나, 기타 위험한 활동을 행하지 않도록 주의를 당부했다.

한편 ‘줄레소’의 효능은 피험자 무작위 분류를 거쳐 해당약물 또는 플라시보를 60시간 동안 지속적으로 정맥 내 투여받도록 하고, 뒤이어 4주 동안 후적조사를 행하는 방식으로 진행된 2건의 임상시험을 통해 평가됐다.

이 중 1건은 중증 산후 우울증 환자들을 대상으로 진행되었고, 다른 1건은 중등도 산후 우울증 환자들을 충원한 가운데 이루어졌다.

일차적인 시험목표는 우울증 평가척도를 적용해 착수시점과 비교한 우울증 관련증상들의 변화도를 측정하는 데 두어졌다.

두 시험에서 ‘줄레소’를 투여받은 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 첫 약물투여를 마친 후 우울증의 제 증상들이 개선된 것으로 입증됐다. 이 같은 우울증 개선효과는 30일의 추적조사를 마친 기간에도 관찰됐다.

‘줄레소’를 투여받은 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 졸림, 구갈, 의식상실 및 안면홍조 등이 눈에 띄었다.

이에 따라 ‘줄레소’를 투여한 의료인들은 환자의 증상이 악화되었거나 돌발적인 자살충동 및 실행 등이 나타났을 경우 투여중단이나 치료법 변경 등을 검토해야 한다.