‘프랄런트’ 적응증 플러스 EU 허가관문 통과

LDL-C 수치 낮춰 심혈관계 증상 위험성 감소

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트’(알리로쿠맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공표했다.

이에 따라 ‘프랄런트’는 성인 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춰 심혈관계 위험성을 감소시키는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “스타틴 계열 콜레스테롤 저하제들을 포함해 현재 사용되고 있는 표준요법제로 치료를 진행했음에도 불구하고 유럽 각국의 심혈관계 질환 환자들 가운데 상당수가 여전히 콜레스테롤 수치를 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 형편”이라는 말로 이번에 ‘프랄런트’의 적응증 추가가 승인된 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “대규모, 전향성 ‘ODYSSEY OUTCOMES 임상시험’에서 ‘프랄런트’가 심근경색, 뇌졸중 및 불안정형 협심증을 포함한 주요 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시켰을 뿐 아니라 어떤 이유로든 환자들이 사망할 위험성을 낮춘 것으로 나타났다”고 덧붙였다.

사노피社의 존 리드 글로벌 연구‧개발 대표는 “죽상경화성 심혈관계 질환을 앓고 있는 환자들의 다수가 라이프스타일 변경과 스타틴系 약물사용에도 불구하고 높은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 조절하는 데 어려움을 겪는 경우가 많은 데다 일부 환자들은 이미 심혈관계 증상들에 직면했던 것으로 나타나고 있다”며 “이 환자들은 생명을 위협하는 또 다른 심혈관계 증상에 직면할 위험성이 높다고 할 수 있을 것”이라고 지적했다.

리드 대표는 “이번에 유럽에서 ‘프랄런트’에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 의사와 환자들은 위험성을 낮춰줄 지질저하제 치료대단을 확보할 수 있게 된 것”이라고 강조하기도 했다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘ODYSSEY OUTCOMES 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘프랄런트’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 피험자 등록에 앞서 1~12개월(평균 2.6개월) 동안 죽상경화성 심혈관계 질환을 앓았던 총 1만8,924명의 환자들을 대상으로 최대 내약성 용량의 스타틴系 약물복용에 병행해 ‘프랄런트’를 투여하면서 효능을 평가한 시험례이다.

시험에서 도출된 결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 2018년 11월호에 ‘급성 관상동맥 증후군이 나타난 후 알리로쿠맙과 심혈관계에 미친 결과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

이 시험의 결과를 보면 최근 죽상경화성 심혈관계 질환을 나타냈던 환자들 가운데 ‘프랄런트’를 투여한 그룹의 경우 주요 심혈관계 부작용(MACE) 발생률이 15% 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

‘프랄런트’ 투여그룹의 경우 9.5%(903명)에서 주요 심혈관계 부작용이 발생한 반면 플라시보 대조그룹의 경우에는 11.1%(1,052명)에서 같은 부작용이 나타난 것으로 집계되었다는 의미이다.

이와 함께 ‘프랄런트’ 투여그룹은 총 사망률이 3.5%(334명)으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 4.1%(392명)에 비해 15% 낮게 나타났다.

부작용이 수반된 비율을 보면 ‘프랄런트’ 투여그룹의 3.8%와 플라시보 대조그룹의 2.1%에서 관찰된 주사부위 반응을 제외하면 유의할 만한 차이가 눈에 띄지 않았다.

한편 ‘프랄런트’는 75mg 및 150mg의 두가지 착수용량을 2주마다 1회 투여해 사용하는 유일한 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제이다. 아울러 300mg 용량을 4주마다 1회 투여할 수도 있어 의사가 환자 개인별 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소 니즈에 따라 맞춤요법을 진행할 수 있다.

FDA에도 ‘ODYSSEY OUTCOMES 시험’ 자료가 제출됨에 따라 오는 4월 28일까지 ‘프랄런트’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다.