세엘진, 다발성 경화증 치료제 EU서 허가신청

美 제약사 리셉토스 인수하면서 확보한 오자니모드

세엘진 코퍼레이션社가 다발성 경화증 치료제 오자니모드(ozanimod)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 11일 공표했다.

이날 세엘진 코퍼레이션 측에 따르면 오자니모드는 성인 재발완화형 다발성 경화증 치료제로 허가신청이 이루어졌다.

오자니모드는 경구용 스핑고신 1-인산염(S1P) 수용체 조절제의 일종으로 S1P 아류형 1형 및 S1P 5형에 고도의 상관성을 나타내면서 선택적으로 결합하는 기전의 약물이다.

세엘진 코퍼레이션 측이 지난 2015년 7월 총 72억 달러 상당의 조건으로 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 리셉토스社(Receptos)를 인수하면서 확보했던 기대주이기도 하다.

오자니모드의 허가신청서에는 다기관, 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 임상 3상 ‘SUNBEAM 시험’ 및 ‘RADIANCE Part B 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 자료가 포함되어 있다.

현재 세엘진 코퍼레이션 측은 이달 말까지 재발형 다발성 경화증 치료제로 FDA에 허가를 신청하기 위한 절차를 밟고 있는 상황이다.

세엘진 코퍼레이션社의 제이 백스트롬 최고 의학책임자는 “세엘진 코퍼레이션은 오자니모드가 재발형 다발성 경화증 초기에 사용하는 동종계열 최선의 경구용 치료대안이 될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 오자니모드가 다발성 경화증 환자들의 삶을 개선해 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

오자니모드는 아직까지 개발이 진행 중인 신약후보물질이어서 전 세계 어느 국가에서도 어떤 적응증으로든 허가를 취득하지 못한 상태이다.

한편 ‘SUNBEAM 시험’은 최소한 12개월 동안 오자니모드 0.92mg 또는 0.46mg을 경구복용토록 하면서 ‘아보넥스’(인터페론 베타-1a) 주 1회 근육 내 투여그룹과 효능, 안전성 및 내약성을 비교평가하면서 진행되었던 시험례이다.

20개국 152개 의료기관에서 총 1,346명의 재발완화형 다발성 경화증 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행된 이 시험의 일차적인 목표는 치료기간 동안 나타난 연간 재발률을 도출하는 데 두어졌었다.

‘RADIANCE Part B 시험’의 경우 최소한 24개월 동안 오자니모드 0.92mg 또는 0.46mg을 경구복용토록 하면서 ‘아보넥스’(인터페론 베타-1a) 주 1회 근육 내 투여그룹과 효능, 안전성 및 내약성을 비교평가한 시험례이다.

21개국 150개 의료기관에서 충원된 총 1,320명의 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 진행된 이 시험은 치료기간이었던 24개월 동안 나타난 연간 재발률을 도출하는 데 일차적인 목표가 두어진 바 있다.

오자니모드는 재발완화형 다발성 경화증을 포함한 면역 염증성 증상 적응증들과 함께 궤양성 대장염 및 크론병 치료제로도 개발이 진행 중이다.