‘듀피젠트’ 청소년 아토피 피부염 적응증 플러스

FDA, 12~17세 연령대 중등도~중증 환자들에 사용케

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 자사의 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 11일 공표했다.

이에 따라 ‘듀피젠트’는 국소용 처방약으로 증상을 충분히 조절할 수 없거나 그 같은 치료제들이 권고되지 않고 12~17세 청소년 연령대에서 나타나는 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 치료제로도 사용이 가능케 됐다.

‘듀피젠트’는 국소용 코르티코스테로이드제와 병용하거나 병용하지 않는 단독요법제로도 사용될 수 있다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “조절이 어렵고 중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 환자들을 위한 생물의약품이 최초로 허가를 취득했다”며 “덕분에 고질적으로 나타나는 데다 만성 가려움증과 전신에 퍼진 발진 등의 파괴적인 증상들을 조절하는 데 도움을 받을 수 있게 될 것”이라고 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “오늘 적응증 추가를 승인받음에 따라 미국시장에서 ‘듀피젠트’가 아토피 피부염 또는 중등도에서 중증에 이르는 천식을 앓고 있는 성인환자 뿐 아니라 청소년 환자들에게도 사용될 수 있게 됐다”고 언급했다.

얀코풀로스 회장은 “2형 염증에서 핵심적인 작용경로를 표적으로 약효를 나타내는 약물이 ‘듀피젠트’여서 호산구성 식도염, 비강용종을 동반한 만성 비부비동염 등의 2형 염증성 질환 환자들을 대상으로 광범위한 개발 프로그램을 진행하고 있다”고 설명했다.

그 결과 최근 괄목할 만한 임상 3상 시험결과가 공개되었는가 하면 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았고, 식품‧환경 알러지에 효과적인 것으로 입증되는 등 성과가 도출될 수 있었던 것이라고 얀코풀로스 회장은 덧붙였다.

‘듀피젠트’는 아토피 피부염과 기타 몇몇 알러지성 질환들에 나타나는 2형 염증에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 2개의 핵심 단백질들인 인터루킨-4(IL-4)와 IL-13의 신호전달을 저해하는 표적 생물의약품의 일종이다.

사노피社의 존 리드 연구‧개발 대표는 “중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 적응증이 ‘듀피젠트’에 추가됨에 따라 청소년 환자들과 환자가족들이 이미 미국 내에서 50,000여명의 환자들에게 사용된 동종계열 최초 생물의약품에 대한 접근성을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 높은 의미를 부여했다.

그는 또 “임상 3상 시험결과를 보면 ‘듀피젠트’는 청소년 환자들의 피부병변을 괄목할 만하게 개선하고, 가려움증을 감소시켰으며, 피부를 깨끗하게 하는 데 도움을 준 것으로 입증됐다”고 덧붙였다.

FDA는 지난해 11월 ‘듀피젠트’의 청소년 아토피 피부염 적응증 추가 심사 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 빠르게 심사절차를 진행해 왔다.

‘듀피젠트’는 아울러 FDA에 의해 증상을 충분히 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 치료를 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로도 지정받았었다.

증상을 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’ 단독요법을 진행한 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 보면 효능 및 안전성이 앞서 성인환자들을 충원해 진행했던 시험례들로부터 도출된 내용과 대동소이하게 나타났다.

16주차 시점에서 평가한 결과를 보면 ‘습진 부위 중증도 평가지수’(EASI)를 적용해 착수시점과비교했을 때 ‘듀피젠트’로 치료를 진행한 그룹은 증상이 평균 66% 개선되어 플라시보 대조그룹의 24%를 크게 상회한 것으로 입증됐다.

이와 함께 ‘듀피젠트’ 투여그룹은 ‘연구자 전반적 평가점수’(IGA) 척도를 적용했을 때 피부가 깨끗해졌거나 거의 깨끗해진 환자들의 비율이 24%에 달해 플라시보 대조그룹의 2%를 10배 이상 훨씬 높은 수치를 보였다.

‘듀피젠트’ 투여그룹은 아울러 ‘EASI-75’ 척도를 적용했을 때 42%에서 피부가 75% 이상 개선된 것으로 조사되어 플라시보 대조그룹의 8%를 5배 이상 상회했다.

‘최대 소양증 등급평가’(NRS) 기준을 적용해 봤을 때에도 ‘듀피젠트’ 투여그룹은 37%에서 가려움증이 최소한 4점 이상 임상적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 파악되어 플라시보 대조그룹의 5%와는 비교의 대상이 되지 않았다.

한편 이날 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社에 따르면 ‘듀피젠트’는 30여건의 임상시험에서 총 7,000명을 상회하는 12세 이상 환자들을 대상으로 시험이 이루어졌다.

청소년 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘듀피젠트’의 임상시험에서 도출된 안전성 프로필을 보면 성인 아토피 피부염 환자들로부터 집약된 안전성 프로필과 대동소이했고, 52주에 이른 시점까지 그 같은 유사성이 지속적으로 눈에 띄었다.

가장 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 주사부위 반응과 발적, 부종 및 가려움증을 포함한 눈 및 눈꺼풀 염증, 인후통, 구강 또는 입술발진 정도가 나타난 것으로 파악됐다.