‘듀피젠트’ 만성 비부비동염 적응증 ‘신속심사’

비강용종 동반 성인 환자들에게 사용 가능 기대케

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 8일 공표했다.

이에 따라 FDA는 충분히 조절되지 못하고 비강용종을 동반한 성인 중증 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자들을 위한 보조 유지요법제 적응증의 추가 건에 대한 심사를 빠르게 진행할 전망이다.

비강용종을 동반한 중증 만성 비부비동염 환자들은 앞서 수술 또는 전신성 코르티코스테로이드제로 치료를 진행했더라도 증상이 빈도높게 재발하고 있는 형편이다.

FDA는 오는 6월 26일까지 ‘듀피젠트’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

현재 비강용종을 동반한 만성 비부비동염 치료제로 FDA의 허가를 취득한 생물의약푸은 부재한 형편이다.

비강용종을 동반한 만성 비부비동염은 2형 염증이 상기도에 나타나는 데다 용종이 부비강 및 비강을 차단하는 특징이 눈에 띄는 만성질환의 일종이다. 환자들에게 중증 비강폐쇄로 인한 호흡곤란, 비루(콧물), 후각 및 미각 감소 또는 상실, 안면통 또는 안면 압박감 등이 나타날 수 있다.

또한 비강용종을 동반한 만성 비부비동염의 증상들이 지속되면 환자들의 건강 관련 삶의 질에 크게 영향을 미쳐 생산성과 일상생활, 음식물 섭취에 장애가 수반될 뿐 아니라 수면부족과 피로를 유발하게 된다.

천식과 비강용종을 동반한 만성 비부비동염이 함께 나타난 환자들의 경우에는 한층 중증으로 증상이 나타나 치료를 어렵게 하는 경우도 많은 것으로 알려져 있다.

‘듀피젠트’의 적응증 추가 신청서는 앞서 수술 또는 전신성 코르티코스테로이드제로 치료를 진행했음에도 불구, 중증의 비강용종 동반 만성 비부비동염이 재발한 환자들들을 대상으로 현행 표준요법제인 비강분무형 코르티코스테로이드제와 ‘듀피젠트’를 병용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가한 2건의 임상 3상 시험자료를 근거로 제출됐다.

이들 시험에 참여한 피험자들 가운데 약 60%는 천식을 병발질환으로 나타내는 환자들이었다.

시험에서 도출된 자료는 지난달 22~25일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 미국 알러지‧천식‧면역학회(AAAAI) 연례 학술회의에서 발표됐다.

이와 함께 임상 3상 시험을 통해 2형 알러지성 염증성 질환에서 ‘듀피젠트’의 효능이 입증된 것은 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 및 중등도에서 중증에 이르는 천식에 이어 이번이 3번째이다.

‘듀피젠트’는 인터루킨-4(IL-4) 및 IL-13의 신호전달을 저해하도록 설계된 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

이번에 발표된 자료 뿐 아니라 앞서 아토피 피부염 및 천식에서 나타난 결과를 보면 IL-4 및 IL-13이 2형 염증에서 핵심적인 역할을 하는 2개의 단백질이라는 사실이 입증됐다.

현재 미국시장에서 ‘듀피젠트’는 피부에 사용되는 처방용 의약품 또는 국소도포제로 증상을 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 허가받아 발매되고 있다.

‘듀피젠트’는 아울러 현재 사용 중인 천식 치료제들로 증상을 조절할 수 없고 중등도에서 중증을 나타내는 12세 이상의 천식 환자들을 대상으로 다른 천식치료제들과 병용하는 유지요법제로 승인받아 발매가 이루어지고 있다.

이밖에 ‘듀피젠트’는 EU 회원국과 캐나다, 일본 등에서도 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.