‘티쎈트릭’+‘아바스틴’ 폐암 병용요법 EU서 허가

전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들에 1차 약제로

로슈社는 면역 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙) 기반요법이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

이에 따라 ‘티쎈트릭’은 성인 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘아바스틴’(베바시주맙), ‘탁솔’(파클리탁셀) 및 카보플라틴과 병용하는 요법으로 EU 각국에서 사용할 수 있게 됐다.

FDA는 이에 앞서 지난해 12월 같은 내용으로 ‘티쎈트릭’ 기반요법의 전이성 비 편평 비소세포 폐암 1차 약제 적응증을 승인한 바 있다.

이번에 승인받은 내용을 보면 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 또는 ALK 유전자 양성 비소세포 폐암 환자들의 경우에는 ‘티쎈트릭’을 ‘아바스틴’, ‘탁솔’ 및 카보플라틴과 병용하는 요법은 적절한 표적요법제로 치료를 진행해 실패한 경우에 한해 사용이 가능하다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “오늘 발표로 ‘티쎈트릭’, ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 병용하는 요법이 EU 각국에서 진행성 비 편평 비소세포 폐암 환자들에게 사용될 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

호닝 대표는 뒤이어 “이번에 승인된 내용에 따르면 EGFR 변이 또는 ALK 유전자 양성 비소세포 폐암 환자들의 경우 표적요법제로 치료를 진행해 실패했을 때에만 사용토록 하고 있지만, 여기에 해당하는 환자들을 위한 치료요법이 확보된 것은 처음”이라며 “그 만큼 대체 치료대안을 필요로 하는 의료상의 니즈가 컸다는 의미”라고 설명했다.

‘티쎈트릭’ 기반요법은 임상 3상 ‘IMpower150 시험’에서 도출된 결과를 근거로 허가를 취득한 것이다.

이 시험에 따르면 ‘티쎈트릭’과 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제로 치료를 진행한 환자들은 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제을 진행한 그룹에 비해 수명이 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타났다.

‘티쎈트릭’ 기반요법은 아울러 안전성 프로필이 앞서 진행되었던 연구사례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다.

환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 진행되었던 임상 3상 ‘IMpower150 시험’은 진행기에 항암화학요법제로 치료를 진행하지 않았던 4기 또는 재발성 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들에게 ‘티쎈트릭’과 항암화학요법제를 병용토록 하면서 ‘아바스틴’을 병용하거나 병용하지 않는 내용으로 이루어졌다.

시험에 충원된 총 1,202명의 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘티쎈트릭’, ‘탁솔’ 및 카보플라틴을 병용토록 하거나, ‘티쎈트릭’, ‘아바스틴’, 카보플라틴과 ‘탁솔’을 병용토록 하거나, ‘아바스틴’, 카보플라틴 및 ‘탁솔’을 병용토록 했다.

그 결과 ‘티쎈트릭’ ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 병용한 그룹은 평균 생존기간이 19.8개월로 나타나 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 병용한 그룹의 14.9개월을 괄목할 만하게 상회한 것으로 분석됐다.

‘티쎈트릭’ ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 병용한 그룹은 아울러 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 병용한 그룹에 비해 증상이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 41% 낮게 나타나 주목됐다.

또한 ‘티쎈트릭’, ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 병용한 그룹은 총 반응률이 56.4%로 집계되어 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 병용한 그룹의 유의할 만한 40.2%에 비해 우위를 보였다.

이와 함께 ‘티쎈트릭’, ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 병용한 그룹은 2.8%에서 완전반응이, 53.7%에서 부분반응이 나타났다.

마찬가지로 평균 반응기간을 보면 ‘티쎈트릭’, ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 11.5개월로 파악되어 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제 병용그룹의 6.0개월과 격차를 드러냈다.