릴리 ‘엠갈리티’ 군발성 두통 적응증 ‘신속심사’

앞서 ‘혁신 치료제’ 지정..지난해 편두통 예방제로 승인

일라이 릴리社는 편두통 예방제 ‘엠갈리티’(Emgality: 갈카네주맙-gnlm) 주사제의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 5일 공표했다.

‘엠갈리티’는 성인 간헐성(episodic) 군발성 두통 예방요법제로 적응증 추가 신청서가 제출됐었다.

‘신속심사’ 대상으로 지정되면 심사절차가 빠르게 진행될 수 있게 된다. 허가를 취득할 경우 중증질환을 치료하는 데 괄목할 만한 진보가 이루어질 수 있을 것임을 의미하기 때문.

‘엠갈리티’의 적응증 추가 신청서는 총 106명의 성인 간헐성 군발성 두통 환자들을 충원한 후 ‘엠갈리티’ 주사제 300mg을 투여하면서 효능 및 안전성을 평가한 1건의 임상 3상 시험결과를 근거로 제출되었던 것이다.

앞서 ‘엠갈리티’는 지난해 9월 FDA로부터 간헐성 군발성 두통 예방요법을 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정됐었다. 현재 허가를 취득한 예방요법제가 부재한 가운데 파괴적인 증상의 하나로 손꼽히는 간헐성 군발성 두통과 관련해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 될 것이라는 기대감이 반영된 결과.

릴리 바이오-메디슨社의 구다즈 다바르 신경의학 개발 담당부사장은 “군발성 두통이 중증 장애의 일종인 데다 견딜 수 없이 고통스러운 신경계 장애에 속하지만, 아직까지 별다른 치료법을 찾기 어려운 형편”이라며 “엄격한 임상시험을 거친 연구성과 또한 제한적인 수준에 불과하다”고 지적했다.

이에 따라 일라이 릴리는 FDA가 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것을 환영해마지 않는다고 다바르 부사장은 언급했다. 이처럼 파괴적인 질환에 새로운 치료대안이 절실히 필요하다는 점을 FDA가 인식한 결과일 뿐 아니라 덕분에 예방요법제 대안이 확보되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 되었기 때문이라는 것이다.

군발성 두통은 3차 자율신경계 두통(trigeminal autonomic cephalalgias)이라 불리는 원발성(primary) 두통 장애에 속하는 증상이다.

간헐성 군발성 두통의 경우 전체 군발성 두통 환자들 가운데 85~90%를 점유하는 것으로 알려져 있다. 성인 10만명당 124명 정도의 비율로 발생하고 있다.

그럼에도 불구, 군발성 두통은 아직까지 인식도가 낮고, 오진이 이루어지는 경우도 잦다는 것이 전문가들의 지적이다. 현재 미국에서 간헐성 군발성 두통 예방요법제로 허가를 취득한 약물은 부재한 것이 현실이다.

군발성 두통 환자이자 비영리 연구‧교육기관 클러스터버스터스社(Clusterbusters)의 설립자이기도 한 밥 월드는 “군발성 두통으로 인한 고통이 고통스럽고 심한 손상을 나타낼 수 있는 데다 타는 듯 심한 고통과 작열감, 찌르는 듯한 통증 등을 수반할 수 있고, 따라서 환자들은 새로운 예방요법제를 절실히 필요로 하고 있다”고 강조했다.

한편 ‘엠갈리티’는 지난해 9월 성인 편두통 예방요법제로 FDA의 허가를 취득한 신약이다.

편두통은 반복적인 중증 두통이 발작적으로 수반되는 특징을 나타내는 신경계 장애의 일종이다. 현재 미국에서 3,000만명 이상의 성인들이 편두통으로 인해 고통받고 있을 것이라 추정되고 있다.

일라이 릴리 측은 17세까지의 소아 및 청소년 편두통 환자들을 위한 예방요법제로 ‘엠갈리티’가 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험을 진행 중이다.

‘엠갈리티’는 일라이 릴리 측이 보유하고 개발을 진행 중인 3개 통증 치료제 포트폴리오의 첫 번째 약물이다. 나머지 2개는 성인 급성 편두통 치료제로 개발 중인 라스미디탄(lasmiditan), 그리고 일라이 릴리 측이 화이자社와 제휴해 개발을 진행하고 있는 성인 골관절 통증, 만성 요통 및 암성 통증 치료제 타네주맙(tanezumab)이다.