‘세레타이드 디스커스’ 퍼스트 제네릭 FDA 승인

밀란 플루티카손+살메테롤 흡입용 분말 복합제 ‘윅셀라’

천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘애드베어 디스커스’(플루티카손 프로피오네이트+살메테롤 흡입용 분말)의 퍼스트 제네릭 제형이 FDA로부터 발매를 승인받았다.

‘애드베어 디스커스’는 국내시장의 경우 ‘세레타이드 디스커스’ 브랜드-네임으로 발매되고 있는 제품이다.

FDA는 밀란 N.V.社가 허가를 신청했던 ‘윅셀라’(Wixela)를 4세 이상의 천식 환자들이 1일 2회 복용하는 용도 및 COPD 환자들의 기도폐쇄와 증상악화를 감소시키는 용도로 발매할 수 있도록 30일 승인했다.

밀란 N.V.社는 플루티카손 프로피오네이트 100μg+살메테롤 50μg, 플루티카손 프로피오네이트 250μg+살메테롤 50μg 및 플루티카손 프로피오네이트 500μg+살메테롤 50μg 등 3개 용량으로 이번에 FDA의 허가를 취득했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “미국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 천식 및 COPD 흡입제 가운데 한 제품의 퍼스트 제네릭 제형이 오늘 허가를 취득한 것은 약가가 저렴하면서 품질높은 제네릭 대안에 대한 접근성을 향상시키겠다는 FDA의 오랜 약속을 방증하는 것”이라고 말했다.

우드콕 소장은 “천식 및 COPD 환자들이 필요로 하는 치료제에 대한 접근성 확보가 매우 중요하다는 사실을 너무나 잘 인지하고 있다”며 “오늘 퍼스트 제네릭 제형의 승인으로 시장에서 경쟁수위가 한층 높아지면서 궁극적으로는 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있을 것”이라고 전망했다.

이와 관련, 미국 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)에 따르면 천식은 전체 연령대에 영향을 미치고 있는 가운데 소아기에 증상이 나타나기 시작하는 경우가 대부분인 것으로 알려져 있다.

현재 미국 내 천식 환자 수가 2,600만명을 상회하는 가운데 이 중 700만여명이 소아환자들로 추정될 정도.

COPD는 기침이 빈발하면서 다량의 점액, 천명(喘鳴: 쌕쌕거림), 숨참, 흉부 압박감 및 기타 다양한 증상들을 수반하는 호흡기 질환의 일종이다.

FDA의 애나 에이브럼 정책‧기획‧규제‧분석담당 부책임자는 “약물-의료기기 결합제품과 같이 카피하기가 어렵고 복잡한 제네릭 제품들을 개발하고자 할 때 제약사들이 직면하고 있는 난관을 FDA는 충분히 인식하고 있다”며 “이번에 허가를 취득한 ‘윅셀라’처럼 약물을 흡입기와 결합시키는 제품도 예외는 아닐 것”이라고 언급했다.

한편 플루티카손 프로피오네이트 및 살메테롤 흡입용 분말 복합제를 복용할 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 천식 환자들이 사용했을 때는 상기도 감염증 또는 염증, 인두염, 언어장애, 구강 칸디다증, 기관지염, 기침, 두통, 구역 및 구토 등이 관찰됐다.

COPD 환자들이 사용했을 경우에는 폐렴, 구강 칸디다증, 인후염, 언어장애, 바이러스성 호흡기계 감염증, 두통 및 근골격계 통증 등이 빈도높게 수반됐다.