테바, NDEA 검출 발사르탄 정제 美서 자진회수

밀란 인도지사서 공급된 원료의약품에 NDEA

테바 파마슈티컬스 USA社가 미국시장에 공급된 암로디핀+발사르탄 복합정제 및 암로디핀+발사르탄+히드로클로로치아짓 복합정제 전체 로트번호를 대상으로 자진회수에 착수한다고 27일 공표했다.

원료의약품에서 상한선을 상회하는 수준의 불순물이 검출되었기 때문이라는 것이 테바 파마슈티컬스 측이 자진회수에 착수한 사유이다.

문제의 원료의약품은 밀란 인디아社(Mylan India)에 의해 제조되어 공급된 것이다.

발사르탄 원료의약품에서 검출된 불순물은 발암 가능물질(probable human carcinogen)로 분류되고 있는 N-니트로소-디에틸아민(NDEA: N-nitroso-diethylamine)이다.

일반적으로 NDEA는 일부 식품과 음용수, 오염된 대기 및 일부 산업공정에서 미량이 검출되되는 것으로 알려져 있다.

테바 파마슈티컬스에 앞서 밀란 N.V.社도 지난 20일 같은 사유로 총 15개 로트번호에 해당하는 일부 발사르탄 제제들을 대상으로 자진회수 조치에 착수한 바 있다.

암로디핀+발사르탄 복합정제 및 암로디핀+발사르탄+히드로클로로치아짓 복합정제는 고혈압 치료제로 사용되고 있다.

하지만 이날 테바 파마슈티컬스 측은 발사르탄 제제 복용과 관련해 부작용이 발생했음이 보고된 사례는 없다고 설명했다.

테바 파마슈티컬스 측은 암로디핀+발사르탄 복합정제 또는 암로디핀+발사르탄+히드로클로로치아짓 복합정제를 복용 중인 환자들의 경우 복용을 계속하되, 약사 또는 의사와 만나 대체약물에 대해 상담을 받을 것을 요망했다.

특히 대체약물을 찾지 않은 채 곧바로 복용을 중단할 경우 환자 건강에 더 큰 위험이 초래될 수 있을 것이라며 각별한 유의를 당부했다.

한편 이날 테바 파마슈티컬스 측은 공문발송을 통해 의약품 유통업체 및 고객업체들에 자진회수 사실을 고지했으며, 회수대상 제품들에 대한 반납 및 환불 문제 등을 조율 중이라고 전했다.

아울러 회수대상에 포함된 제품들을 비축하고 있는 의약품 유통업체 및 고객업체들은 즉각 해당제품들의 공급을 중단하고, 잔량을 격리조치한 후 반납해 줄 것을 당부했다.