‘타그리소’ EGFR 비소세포 폐암 1차 약제 승인

FDA, ‘타쎄바’ 및 ‘이레사’ 우위 입증자료 근거 결정

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 FDA로부터 1차 약제로 사용을 승인받았다고 18일 공표했다.

종양이 상피세포 성장인제 수용체(EGFR) 변이를 동반하는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 ‘타그리소’를 1차 약제로 사용해 치료를 진행할 수 있도록 승인받았다는 것.

여기서 종양이 EGFR 변이를 동반한다는 것은 종양이 엑손(exon) 19번 유전자 결손 또는 엑손 21번 유전자(L858R) 변이를 나타냈음을 의미하는 것이다.

FDA는 30개국에서 충원된 556명의 피험자들을 대상으로 진행된 임상 3상 ‘FLAURA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 1차 약제로 ‘타그리소’의 지위격상을 결정한 것이다.

‘FLAURA 시험’에서 도출된 결과는 지난해 9월 8~12일 스페인 마드리드에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2017년 학술회의에서 발표된 데 이어 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 11월호에 게재된 바 있다.

아스트라제네카社 항암세 사업부의 데이브 프레드릭손 대표는 “오늘 FDA가 ‘타그리소’를 1차 약제로 승인한 것은 환자 뿐 아니라 아스트라제네카에도 고무적인 성과물이라 할 수 있을 것”이라며 “시험에서 ‘타그리소’는 중추신경계 전이를 동반했거나 동반하지 않은 환자들을 포함한 전체 개별 하위그룹에서 예상치 못했던 평균 무진행 생존기간 연장효과가 도출됐다”고 강조했다.

덕분에 다수의 환자들이 종양의 성장이나 전이가 나타나지 않은 가운데 생존기간을 연장할 수 있었다는 것이다.

‘FLAURA 시험’을 총괄했던 미국 에모리대학 암연구소의 수레쉬 S. 라말링암 박사는 “이번에 ‘타그리소’가 1차 약제로 승인된 것은 EGFR 변이가 나타난 환자들을 치료하는 데 진일보가 이루어졌을 뿐 아니라 환자치료의 패러다임에도 중요한 변화가 뒤따를 것임을 의미하는 것”이라고 풀이했다.

그는 뒤이어 “지금까지 사용되어 왔던 EGFR 티로신 인산화효소 저해제들과 비교했을 때 ‘타그리소’가 탄탄한 무진행 생존기간 연장효과를 나타냈을 뿐 아니라 예상치 못했던 안전성의 징후는 관찰되지 않았다”고 덧붙였다.

‘FLAURA 시험’은 치료를 진행한 전력이 없는 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘타그리소’로 치료를 진행하면서 현행 1차 약제들인 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKI) ‘타쎄바’(엘로티닙) 또는 ‘이레사’(제피티닙) 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.

이 시험에서 ‘타그리소’는 평균 무진행 생존기간이 18.9개월에 달해 ‘타쎄바’ 또는 ‘이레사’ 대조그룹의 10.2개월을 상회한 것으로 분석됐다. 객관적 반응률 또한 ‘타그리소’ 그룹의 경우 77%로 집계되어 대조그룹의 69%를 웃돈 것으로 나타난 가운데 평균 반응 지속기간을 보면 ‘타그리소’ 17.6개월, 대조그룹 9.6개월로 도출됐다.

더욱이 ‘타그리소’로 치료를 진행한 그룹에서 나타난 이 같은 무진행 생존기간 연장효과는 중추신경계 전이를 동반했거나 동반하지 않은 그룹을 포함한 전체 하위그룹에서 예외없이 관찰됐다.

한편 미국시장에서 현재 ‘타그리소’는 EGFR 티로신 인산화효소 저해제를 1차 약제로 치료를 진행 중 또는 진행한 후 증상이 진행되었거나 이차성 T790M 변이가 나타난 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 2차 약제로 사용되고 있다.

‘타그리소’는 유럽과 일본에서도 1차 약제로 승인할 것인지 여부를 평가하기 위한 심사절차가 진행 중이어서 올해 하반기 중으로 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 전망되고 있다.