‘젤잔즈’ 적응증 추가 FDA 자문위 지지 표결

화이자, 궤양성 대장염 용도 승인 오는 6월 결론

화이자社는 FDA 위장관계 약물 자문위원회(GIDAC)가 자사의 경구용 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)의 적응증 추가 심사 건에 대해 긍정적인 검토결과를 도출했다고 8일 공표했다.

자문위가 ‘젤잔즈’를 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 적응증에도 사용할 수 있도록 승인할 것을 권고했다는 것.

이에 앞서 화이자 측은 지난해 7월 ‘젤잔즈’의 궤양성 대장염 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

화이자社의 마이클 코보 염증‧면역학 글로벌 제품개발 부문 최고 개발책임자는 “오늘 논의결과가 쇠약성 증상을 동반하는 데다 증상을 조절하는 데 어려움이 따르는 궤양성 대장염 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증하는 것”이라며 “우리는 자문위가 긍정적인 검토결과를 내놓은 것에 고무되어 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA의 허가를 취득할 경우 ‘젤잔즈’가 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 위한 최초의 야누스 인산화효소 저해제이자 첫 번째 경구용 요법제로 자리매김할 수 있을 것”이라며 “심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협의해 나가겠다”고 덧붙였다.

자문위는 ‘젤잔즈’ 10mg 1일 2회 복용을 8주의 유도기간을 넘어서 지속하는 내용과 관련한 2가지 문제들에 대해 표결을 진행했다.

그 중 하나는 ‘젤잔즈’ 10mg 1일 2회 복용을 8주 동안 진행했을 때 충분한 수준의 치료효과에 도달하지 못한 성인환자들의 경우 16주 동안 연장복용할 수 있도록 하는 대안이었다.

자문위는 이에 대해 찬성 15표‧반대 0표로 전원일치 지지하는 표결결과를 도출했다.

두 번째는 불충분한 반응이 나타났거나, 반응이 소실되었거나, 종양괴사인자(TNF) 차단제 요법에 불내성을 나타낸 성인환자들의 경우 ‘젤잔즈’ 10mg 1일 2회 복용 유지요법을 지속적으로 진행토록 하는 대안이었다.

자문위는 이에 대해서도 찬성 15표‧반대 0표로 전원일치 지지하는 표결결과를 내놓았다.

중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들에 사용할 수 있도록 해 달라며 제출되었던 적응증 추가 신청서에는 ‘젤잔즈’ 10mg 1일 2회 복용을 8주의 유도기간 동안 진행한 데 이어 ‘젤잔즈’ 5mg 1일 2회 복용 유지요법이 뒤따르도록 하는 내용이 포함되어 있었다.

아울러 불충분한 반응이 나타났거나, 반응이 소실되었거나, TNF 차단제 요법에 불내성을 나타낸 환자들을 위한 유지요법으로 유도기간을 8주 추가토록 할 뿐 아니라 ‘젤잔즈’ 10mg 1일 2회 복용을 검토하도록 제안하는 내용이 포함되어 있었다.

이밖에 자문위는 ‘젤잔즈’ 10mg 1일 2회 복용을 지속하는 요법을 ‘젤잔즈’ 10mg 1일 2회 복용을 유도기간 동안 진행하고 5mg 1일 2회 복용을 유지요법으로 뒤따라 진행하는 요법과 비교하는 시판 후 효용성 평가시험에 대해서도 표결을 진행했다.

하지만 여기서는 찬성 8표‧반대 7표로 표결결과가 나뉘어 부결됐다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월 중으로 ‘젤잔즈’의 궤양성 대장염 적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.