항생제 클라리스로마이신 FDA 안전성 서한 배포

심장병 환자 복용時 심장에 문제 또는 사망 위험성 ↑

FDA가 심장병 환자들에게 항생제 ‘비악신’(Biaxin: 클라리스로마이신)을 처방할 경우 각별한 유의가 요망된다는 내용의 안전성 서한을 23일 배포했다.

심장병 환자들이 ‘비악신’을 복용했을 경우 수 년 후 심장에 문제가 수반되거나 사망할 위험성이 증가할 수 있는 것으로 나타났기 때문이라는 것이다.

이날 FDA는 대규모 임상시험에 참여한 관상동맥질환 환자들을 대상으로 10년 동안 진행되었던 추적조사로부터 도출된 결과를 면밀히 분석한 끝에 이 같은 내용의 안전성 권고案을 내놓은 것이다.

추적조사를 진행한 결과 이 같은 안전성 문제점이 처음으로 관찰되었기 때문이라는 것.

‘CLARICOR 시험’으로 명명된 이 대규모 임상시험에서 2주 동안 클라리스로마이신을 복용했던 관상동맥질환 환자들을 1년 이상 추적조사했을 때 사망률이 증가하는 예상치 못했던 결과가 관찰되었다는 설명이다.

하지만 이날 FDA는 클라리스로마이신을 복용한 환자들에게서 플라시보 대조그룹에 비해 사망률이 높게 나타난 이유에 대해서는 명확하게 설명하지 않았다.

이와 함께 일부 관찰연구 사례들로부터 사망 또는 중증의 심장 관련 문제점이 수반된 비율이 증가한 것으로 나타난 반면 다른 연구사례들의 경우에는 그 같은 문제점이 관찰되지 않았다고 지적했다.

또한 FDA는 관찰대상에 포함되었던 모든 연구사례들이 설계 측면에서 한계가 있었다는 점을 짚고 넘어갔다.

하지만 지금까지 관상동맥질환 환자 또는 관상동맥질환 환자가 아닌 그룹을 대상으로 진행된 후 결과가 공개되었던 6건의 관찰연구 사례들 가운데 2건에서 클라리스로마이신 복용에 따르는 장기적인 위험성이 발견되었고, 다른 4건의 경우에는 그렇지 않았다고 FDA는 강조했다.

전체적으로 봤을 때 전향성, 플라시보 대조 ‘CLARICOR 시험’에서 도출된 결과를 보면 관찰연구에서 도출된 결과들에 견주어 위험성 증가가 가장 명확하게 입증된 것으로 분석됐다고 언급했다.

그럼에도 불구, FDA는 심장병 환자들에게서 사망자 비율이 더 높게 나타난 이유는 규명할 수 없었다고 밝혔다.

이에 따라 FDA는 심장병 환자들의 경우 사망 위험성이 증가할 수 있다는 내용의 새로운 주의문구를 삽입토록 했으며, 처방권자들에게는 이 같은 유형에 해당되는 환자들에게 다른 항생제들을 사용할 것을 고려하도록 요망했다.

FDA는 아울러 클라리스로마이신의 사용설명서상에 이번에 공개된 연구결과를 삽입토록 했다.

이밖에도 FDA는 지속적으로 진행하고 있는 안전성 모니터링의 일환으로 클라리스로마이신을 복용하는 환자들과 관련한 안전성 보고내역들을 면밀하게 모니터링해 나갈 것이라고 다짐했다.

한편 클라리스로마이신은 피부, 귀, 부비강, 폐 및 기타 체내의 다른 부위들에 나타난 다양한 유형의 감염증을 치료하는 데 사용되고 있다. AIDS 바이러스에 감염된 이들에게서도 빈도높게 나타나는 폐 감염증의 일종인 마이코박테리움 아비움 복합체(MAC: Mycobacterium avium complex) 감염증도 여기에 포함된다.

클라리스로마이신은 심장병을 치료하는 용도로는 허가를 취득하지 않았다.

FDA는 이번에 공개된 위험성을 유념하고 심장병 환자들에게 단기간 동안 클라리스로마이신을 처방하는 경우 등에 효능과 위험성을 면밀하게 저울질해 줄 것을 요망했다. 또 다른 항새제들을 처방하는 방안도 적극 검토해 줄 것을 당부했다.

심장병 환자들이나 심혈관계에 관련 징후 및 증상들이 나타난 환자들의 경우에는 어떤 증상의 경우에든 클라리스로마이신을 사용한 치료에 유의가 요망된다는 점을 지적했다.