日 바이오시밀러 개발 ‘특허소송’에 발목 잡혀

선행기업 잇단 제소, 특허문제 해결이 열쇠

일본 기업들의 바이오시밀러 개발이 특허에 발목이 잡혀 좌절되거나 어려움을 겪고 있다.

치료효과가 높을 뿐만 아니라 성장이 예상되는 바이오의약품. 바이오의약품 개발에 뒤쳐진 일본 제약들이 바이오시밀러로 반격을 꾀하려 하고 있지만, 선행 업체들의 특허 소송에 발목을 잡히는 사례가 늘고 있다.

특히 바이오의약품은 특허가 다양하기 때문에 제네릭의 경우 특허침해를 피해가기가 녹녹치 않은 상황. 특허문제를 극복하지 못하면 바이오시밀러 개발은 허사가 될 수 있기 때문에 특허문제 해결이 시장진출의 열쇠로 떠오르고 있다.

로슈는 지난해 잇달아 바이오시밀러를 개발하는 일본 제약사들에게 판매금지를 요구하는 소송을 제기했다. 8월에 항암제 ‘허셉틴’ 제네릭을 개발하는 닛폰카야쿠를 제소한 한편, 12월에는 항암제 ‘리툭산’ 제네릭을 판매하는 쿄와하코기린을 제소했다. 두 건 모두 제소이유는 특정질환에 효과가 있다는 것을 나타낸 ‘용도특허’를 침해했다는 것이다.

한편, 특허문제를 피해가지 못한 다이이찌산쿄는 지난해 7월 류머티즘치료약 ‘엔브렐’의 제네릭 개발을 중단했다. 전 세계적으로 1조엔 이상 팔린 대형제품이지만, 특허침해를 피해 수익을 올릴 수 있는 제조법을 확립하지 못한 것이다.

바이오의약품은 동물의 세포 등을 배양하여 만들기 때문에 유효성분의 특정이 어렵다. 또, 기존의 저분자약에 비해 특허권리의 폭이 넓기 때문에 신약과 다소 차이가 있어도 효과가 같으면 제네릭이 특허를 침해한 것으로 간주될 가능성이 있다.

여기에 배양조건 등 제조법에 관한 주변특허도 다양하여, 신약 특허가 만료되었다고 생각하고 진출했다가 제조법 특허에 발목을 잡힐 가능성도 있다.

이러한 이유 때문에 바이오시밀러는 신약의 특허침해를 회피하는 것이 쉽지 않을뿐더러 자칫하면 특허소송에 휘말리게 된다.  

현재 바이오의약품은 성장성이 큰 유망시장으로 꼽힌다. 2016년 세계 의약품 매출 톱10 중 바이오의약품이 7개를 차지했으며, 2020년에는 바이오의약품이 2,760억달러로 세계 의약품시장의 30%를 차지하게 될 것으로 전망된다. 

전세계적으로 바이오의약품 개발에 한창이던 1990년대 일본 제약들은 저분자의약품으로 수익을 올리며 바이오의약품 개발 경쟁에 뒤쳐졌다. 그래서 지금 바이오시밀러 개발에 주력할 수밖에 없다. 바이오시밀러 시장규모도 2020년 1,000억달러가 넘을 것으로 전망되어 작지 않은 시장이기 때문이다. 

특허문제를 해결하는 하나의 방법은 제네릭 제조사가 주변특허를 취득하는 등 선행기업에 대항할 수 있는 특허전략을 구축하는 것이라고 조언한다. 특허사용료를 내려면 막대한 액수를 지불해야 하지만, 신약업체보다 뛰어난 주변특허를 취득하면 상호 특허를 라이선스하는 계약도 가능하다는 것.

‘특허소송을 피해 바이오의약품 시장에 진출하기 위해서는 1상품 1특허 시대와는 다른 전략이 필요하다’고 전문가들은 지적한다.