땅콩 알레르기 치료제 FDA 허가심사 스타트

‘AR101’ 승인신청서 접수..내년 1월 승인결론 예상

미국 캘리포니아주 브리즈번에 소재한 식품 알레르기 치료제 개발 전문 제약기업 에이뮨 테라퓨틱스社(Aimmune Therapeutics)는 땅콩 알레르기 치료제 신약후보물질 ‘AR101’의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 지난 18일 공표했다.

허가신청서가 접수되었다는 것은 허가 유무를 결정하기 위한 심사절차가 본격적으로 착수되었음을 의미하는 것이다.

에이뮨 테라퓨틱스社의 제이슨 댈라스 회장은 “오늘이 에이뮨 테라퓨틱스에 대단히 중요한 의의를 갖는 날이라 할 수 있을 것”이라며 “허가신청이 접수된 것은 하루도 안심하지 못한 채 예기치 못했던 땅콩 접촉으로 인한 중증 알레르기성 반응 위험을 감수한 가운데 살아가고 있는 소아 환자, 청소년 환자 및 환자가족들에게 ‘AR101’이 공급될 수 있기 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이에 따라 에이뮨 테라퓨틱스는 현재까지 FDA의 허가를 취득한 땅콩 알레르기 치료제가 전무한 현실에서 빠른 시일 내에 FDA의 심사절차가 마무리될 수 있도록 하고자 긴밀한 협력을 아끼지 않을 것이라고 댈라스 회장은 덧붙였다.

에이뮨 테라퓨틱스 측은 돌발적인 땅콩 접촉으로 인한 아나필락시스 위험도를 감소시키기 위한 치료로 ‘AR101’의 개발을 진행해 왔다.

FDA는 이에 앞서 지난 2014년 9월 ‘AR101’을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 데 이어 이듬해 6월에는 4~17세 연령대 소아 및 청소년 땅콩 알레르기 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.

‘패스트 트랙’ 및 ‘혁신 치료제’는 FDA의 심사절차를 신속하게 진행하기 위해 도입된 프로그램들이다.

이날 에이뮨 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA는 올해 1월 착수된 심사절차가 12개월여 동안 진행될 것임을 통보해 왔다.

FDA의 통보내용은 심사결과가 내년 1월 말경 도출될 수 있을 것임을 시사하는 것이다.

현재 에이뮨 테라퓨틱스 측은 ‘AR101’의 심사일정 등과 관련해 FDA와 협의를 진행 중이다. FDA는 가까운 장래에 자문위원회를 소집해 의견을 개진할 예정이다.

에이뮨 테라퓨틱스社의 대니얼 C. 애델먼 최고 의학책임자는 “오늘날 미국에서는 하루도 빠짐없이 100만명 이상의 소아 및 10대 땅콩 알레르기 환자들이 식품 알레르기 유발항원에 노출되어 자칫 생명을 위협할 수 있는 반응에 직면할 위험을 감수하고 있다”고 지적했다.

애덜먼 최고 의학책임자는 뒤이어 “문헌상의 역학자료 등에 미루어 보면 단지 땅콩 접촉을 피하기 위한 노력만으로는 충분치 못하다는 사실이 입증된 만큼 ‘AR101’과 같이 면밀한 개발절차를 거쳐 임상적 효용성이 입증된 약물들을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라며 목소리를 높였다.

한편 포괄적임 임상시험 도출자료와 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 자료를 ‘AR101’의 허가신청서에 동봉한 가운데 제출했었다.

이 가운데는 지금까지 땅콩 알레르기와 관련해 최대 규모로 진행되었을 뿐 아니라 유일하게 성공적인 결과가 도출되었던 임상 3상 ‘PALISADE 시험’의 결과를 담아 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 2018년 11월호에 게재되었던 ‘경구용 면역치료제 ‘AR101’이 땅콩 알레르기에 나타낸 효과’ 제목의 보고서가 포함되어 있다.

시험결과에 따르면 ‘AR101’을 복용한 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 땅콩 단백질에 대한 내성이 크게 증가한 것으로 입증됐다.

이 같은 시험결과는 ‘AR101’로 치료를 진행한 환자들의 경우 돌발적으로 땅콩에 접촉했을 때 중증반응 횟수 뿐 아니라 증상의 중증도 또한 감소할 것이라는 예상을 가능케 하는 것이다.

또한 ‘AR101’은 임상 3상 ‘RAMSES 시험’에서 안전성 프로필이 확인됐다.

‘PALISADE 시험’과 ‘RAMSES 시험’에서 도출된 결과는 공히 ‘AR101’의 허가신청서에 동봉됐다.