미 FDA, 자외선차단제 규제 강화 '초읽기'

미국 FDA가 자국 시장의 자외선차단제(sunscreens) 시판 허가 관련 법규의 규제 요건 강화를 골자로 하는 개정안을 이번 주 공표할 예정으로 알려져 국내 화장품 업계의 주의가 요구되고 있다.

업계 및 관련단체 의견수렴을 위해 오는 26일(미국 현지시간) 공식적으로 발표될 자외선차단제 관련 규정의 개정안은 자외선차단제 활성성분의 안전성 여부, 자외선차단제의 신규 제형, 기존의 자외선차단지수(SPF)와 함께 더 넓은 범주의 '브로드 스펙트럼(broad-spectrum)'에 대한 동시 보호 및 표기에 관한 세부 사항을 다루고 있다.

또한 소비자가 자외선차단제의 주요 관련 정보를 쉽게 식별하고 인지할 수 있도록 기존의 라벨링에 대한 개정 사항도 포함됐다.  

소비자들이 손쉽게 구매할 수 있는 비처방 일반의약품(OTC)에 준하는 자외선차단제의 안전성 및 효능에 대해서 FDA는 과학적 근거에 기반한 최신 정보를 토대로 심사 기준 및 시판 허가를 강화할 방침으로 알려지고 있다.

FDA의 스콧 고틀리브 국장은 "자외선차단지수(SPF) 15 이상이며 '브로드 스펙트럼' 보호를 동시에 제공하는 자외선차단제는 태양광으로 인한 피부암과 피부 손상을 예방하는 주요 수단 중 하나임은 분명하지만 관련 법규의 기본적인 필수 업데이트는 지난 수십 년 간 이뤄지지 않았다"고  지적했다. 

이어 고틀리브 국장은 "초기의 심사 및 시판 허가 이후 FDA는 태양광의 영향과 피부를 투과하는 자외선차단제의 영향에 대한 많은 데이터를 축적하고 있다"면서  "FDA의 이번 개정안은 자외선차단제의 안전성과 효능에 대해 과학적 근거에 기반한 최신 정보를 바탕으로  마련했다"고 강조했다.

다음은 FDA 개정안의 세부 내용이다.

△활성성분에 대한 과학적 근거 강화

현재 시판중인 16가지 자외선차단제 활성성분 중 ZnO와 TiO2는 일반적으로 안전원료인증제도(GRAS)에 적합하다고 판단한 반면 PABA와 trolamine salicayclate는 GRAS에 부적합한 것으로 보고 있다.  나머지 12가지 활성성분에 대해서 안전성과 관련한 추가 데이터 제출을 요구하고 있다.

△파우더 제형 및 기타 제형의 심사

현재 안전원료 인증을 받은 시판 자외선차단제 제형은 스프레이, 오일, 로션, 크림, 젤(겔), 버터, 페이스트, 연고와 스틱이 있다.  여기에 포함되지 않은 파우더 제형의 경우 OTC 기허가 목록(monograph) 등재 기준에 부합한다는 의견이 있지만 안전성과 관련한 추가 데이터 제출이 요구되고 있다.  또한 물티슈(wipes), 미니타월(towelettes), 샴푸 및 기타 제형의 경우 FDA는 기허가 목록에 포함되기에는 미흡하다고 판단해 일반의약품(OTC)의 ‘신규 유형’으로 분류할 것을 제안했다.

△'브로드 스펙트럼(broad-spectrum)' 동시 보호 및 표기 규정

자외선차단지수(SPF)가 15 이상인 기존 자외선 차단제의 경우  '브로드 스펙트럼', 즉 다른 파장대의 자외선에 대한 '넓어진 범위의 보호'도 동시에 제공하도록 요구하고 있다.  또한 '브로드 스펙트럼' 동시 보호에 적용되는 제품의 SPF지수가 증가할 경우 UVA 차단효과에 대한 관련 표기도 상향적으로 변경됨을 규정하고 있다.    

△’진보적이고(prominent)’ 새로운 라벨링

소비자가 자외선차단제의 주요 관련 정보를 쉽게 식별하고 인지할 수 있도록 제품 라벨링에 대한 새로운 규정을 제시하고 있다.  예로 제품 패키지의 전면에 활성성분에 대한 표기,  제품 전면 라벨에 피부암과 피부노화에 대한 주의사항 숙지를 유도하는 안내문구에 대한 표기 사항이 제안됐다.  또한 SPF지수, '브로드 스펙트럼'에 대한 지수, 방수 여부와 관련한 정보의 표기 방식에 대한 수정안도 포함됐다.

△시험 결과 데이터, 기록 보관 규정에 대한 지속적 업데이트

자외선차단에 대한 근거를 확보하는 업체가 필히 준수해야 하는 시험 결과 데이터와 기록 보관의 규정에 대해서  지속적인 업데이트를 통해 규제 투명성을 제공할 것을 요구했다.

△자외선 차단 기능 결합된 방충제

자외선차단 기능이 결합된 방충제의 경우 안전원료로 간주하지 않는다.