고려구로-BSI코리아,의료기기 사용적합성 MOU 체결

고대구로, 세계 최초 ISO14155 인증…의료기기 품질 관리 시스템 및 인증 위한 정보 교류

고려대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터(센터장 박일호)과 ㈜비에스아이그룹코리아(BSI Group Korea) RS(Regulatory Service; 의료기기)부문은 지난 22일 고려대구로병원 신관 3층 심학기룸에서 ‘의료기기 사용적합성 국제표준 및 인증제도 정보 교류를 위한 업무 협약’을 체결했다고 29일 밝혔다.

양 기관은 이번 업무 협약을 통해 ▲유럽 의료기기 규정 및 의료기기 품질 관리 시스템 규정에 대한 국내 의료기기 연구 및 개발 지원 ▲의료기기 국제 인증 등을 위해 상호 협력하게 된다.

이날 협약식에는 고려대구로병원 서재홍 연구부원장(종양내과 교수), 의료기기 사용적합성 테스트센터 박일호 센터장(이비인후·두경부외과 교수), BSI그룹코리아 의료기기팀 최민용 실장을 비롯한 양 기관의 관계자 총 7명이 참석한 가운데 진행됐다.

고려대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 박일호 센터장은 “고려대의료원은 종합병원으로 세계 최초로 ISO14155(국제 의료기기 임상시험 실시기관)인증을 받아, 디지털 헬스케어 산업을 선도하고 있다”라고 말했다.

BSI그룹 코리아 의료기기팀 최민용 실장은 “BSI는 규제 강화를 위해 새롭게 제정된 유럽 의료기기(CE MDR) 및 체외진단기기(CE IVDR) 규정에 대한 인증 기관(Notified Body)으로 지정되었으며, 이 인증 서비스를 신속하게 제공하기 위하여 내부 조직을 강화하는 등 항상 최상의 인증 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있다”라고 말했다.