씨젠,코로나19∙독감RSV 동시진단키트 식약처 승인

검체 유효성∙정확성 높여

씨젠(대표이사 천종윤)이 지난 26일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스감염증(이하 코로나19)을 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트에 대해 국내 정식 허가를 받았다고 밝혔다. 코로나19 바이러스 뿐 아니라 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 한 번 검사로 검출할 수 있는 식약처 승인 PCR 진단제품은 국내에서 씨젠 진단키트가 유일하다.

승인 제품은 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’로 △코로나19 바이러스 3개 유전자(N gene, RdRP gene, S gene) △독감 원인이 되는 Flu A, Flu B △ 영유아부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합바이러스(RSV) A∙B 등 총 5종 바이러스를 한 번 검사로 검출할 수 있는 멀티플렉스(multiplex) 진단제품이라고 회사 측은 설명했다.

씨젠 관계자는 "  해당 제품에 비추출 방식과 타액(침) 검사법을 적용하는 것에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 지난 7일 획득해 바이러스 지속적 확산으로 대규모 검사에 어려움을 겪고 있는 유럽 시장에서 호평받고 있다"고 밝혔다.