의료기기조합, 2019년도 의료기기 실무 교육 오픈

2월부터 입문·품질관리·인허가·연구개발 등 17개 과정 연 34회 운영

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 오는 2월부터 고용노동부의 지원을 받아 ‘2019년 국가인적자원개발 컨소시엄 재직자 교육’을 실시한다고 밝혔다.

국가인적자원개발컨소시엄(CHAMP; Consortium for HRD Ability Magnified Program) 사업으로 의료기기 재직자의 직무향상을 위해서 진행되는 국비 지원 무료교육이다.

올해 산업인력공단에서 승인을 받은 과정은 총 17개 과정으로 연간 34회에 걸쳐 진행될 예정이다.

올해 개설된 과정은 입문과정 1개, 품질관리 과정 5개, 인허가 과정 6개, 연구개발 과정 5개로 입문과정은 △신입직원을 위한 의료기기 산업의 이해, 품질관리 과정은 △의료기기 ISO13485 & MDR 실무 △의료기기 품질관리 담당자 실무 △의료기기 공정 및 크린룸 밸리데이션 실무 △미국 FDA cGMP 실무 △의료기기 멸균 밸리데이션 실무 등이다.

인허가 과정은 △의료기기 CE 임상평가 보고서 작성실무 △의료기기 기술문서(의료용품) 작성실무 △미국 FDA510(k) 인허가 프로세스 실무 △중국 CFDA 인허가 실무 △의료기기 CE TechnicalFile 작성실무 △의료기기 임상시험을 위한 실무 등이다.

연구개발 과정은 △의료기기 소프트웨어밸리데이션 실무 △의료기기 설계 및 개발 프로세스 실무 △의료기기 IEC60601-1 3.1판Risk Management 실무 △의료기기 자가 시험규격(안전성시험) 실무 △의료기기 전자파 안전시험 실무 등으로 구성돼 있다.

교육은 협약기업의 재직자로 온라인 선착순 25명에 한해 무료로 진행된다.

오는 2월에는 ▲의료기기 품질관리 담당자 실무(2월 14~15일) ▲CE 임상평가 보고서 작성 실무(2월 19~20일) 등 2개 과정의 교육이 시작되며, 2월 과정의 교육 신청은 교육사이트에서 1월 29일부터 가능하다.

조합은 의료기기 기업들의 수요를 선제적으로 파악해 전문 강사진을 중심으로 한 체계적인 실무중심 교육들을 준비하고 있다.

조합 최석호 산업인력팀장은 “최근 세계적으로 의료기기법령, 인허가 제도가 급변하고 있고, 관련 규격에 대한 요구, 높은 수준의 문서 작성 등을 지속적으로 요구하고 있어서 이를 따라가기 위해서는 최신 교육이 필수적”이라며 “의료기기 기업들의 의견을 수렴해 필요한 교육들을 개설했으니 적극 참여해 주길 바란다”고 말했다.