팬토믹스, 심장 AI 진단 솔루션 '마이오믹스' 미국 FDA 승인

AI 분석 기능 비롯 품질-안전성 입증... 미국 포함 글로벌 시장 확대

차세대 의료영상 AI 기업 (주)팬토믹스(대표이사 최병욱, 김판기)가 미국 FDA로부터 인공지능(AI) 기반 심장 MRI 분석 솔루션 Myomics(마이오믹스)의 인공지능 고도화 버전으로 의료기기 인증(FDA 510(k))을 획득했다고 12일 밝혔다. 이를 통해 팬토믹스는 미국 심혈관 질환 진단 시장 진출을 본격화할 계획이다.

이번 510(k) 인증을 통해 마이오믹스는 AI 분석 기능을 비롯하여 신뢰할 수 있는 품질과 안전성을 입증했으며, 팬토믹스는 이를 기반으로 미국을 비롯한 글로벌 시장 확대에 박차를 가할 계획이다. 팬토믹스는  글로벌 확장 전략 일환으로 미국 보스의 CIC센터에 미국 지사를 설립했다. 생명과학 및 헬스케어 산업의 중심지로 알려진 보스턴에 전략적 거점을 마련함으로써, 북미 시장 공략을 위한 발판을 마련했다는 평가를 받고 있다.

심혈관 질환은 전 세계 사망 원인 1위를 차지하는 치명적인 질환으로, 조기 진단과 정확한 평가가 필수적이다. 미국 내 심혈관 질환 모니터링 및 진단 장치 시장은 2022년 기준 약 7억 1,730만 달러 규모이며, 전 세계적으로는 2030년까지 36억 달러에 이를 것으로 전망된다.

심장 MRI는 이러한 질환을 진단하는 데 중요한 역할을 하며, 고해상도 이미지를 통해 심장 구조 및 기능을 정밀하게 평가할 수 있는 비침습적 검사 방식이다. 방사선 노출이 없고 높은 정확도를 제공하지만, 촬영 및 분석 시간이 길고, 고도 전문성이 요구된다는 점에서 보급 확대에 어려움이 있었다.

팬토믹스는 심장 MRI 대중화를 가로막는 긴 촬영시간과 영상분석의 어려움을 독자적인 인공지능 기술로 해결했다. 심장 MRI 분석 기술에 인공지능을 도입한 기술 개발을 통해 방사선 위해 없이 심장 질환을 높은 정확성과 재현성으로 진단할 수 있어 전 세계 1위 심장질환을 극복하는 데 기여하고 있다.

회사 측에 따르면 마이오믹스는 최신 AI 기술을 활용해 심장 MRI 촬영 후 영상 분석 시간을 기존 20~30분에서 5분 이내로  단축하고, 높은 진단 정확도를 제공한다. 이를 통해 심부전, 심근경색, 심근염, 아밀로이드증 등 다양한 심장 질환을 보다 정밀하고 신속하게 진단할 수 있다. 이러한 기술적 진보는 의료진이 보다 효율적으로 환자를 진료할 수 있도록 돕고, 환자 역시 촬영 당일 신속하게 검사 결과를 확인할 수 있어 재방문 부담 및 치료 지연을 최소화하는 데 기여한다고 회사 측은 설명했다. 

마이오믹스는 의료 현장에서 가치를 인정받아 현재 20곳 이상의 국내 상급 대학병원들을 비롯해 일본, 대만, 싱가포르 등 다양한 국가에서 사용 중이다. 아울러, 높은 기술력과 혁신성을 인정받아 한국 의료영상 AI 업계 최초로 CES 2024 혁신상과 FIX 이노베이션 어워즈 최고혁신상을 수상했다.

팬토믹스 김판기 대표는 "기존 FDA 승인을 바탕으로 최신 버전의 마이오믹스에 대해 추가 승인을 받은 것은 매우 뜻깊은 성과"라며 "이번 승인을 계기로 미국 시장뿐만 아니라 글로벌 의료 시장에서도 마이오믹스 기술력과 안전성을 인정받아 지속적인 성장을 이끌어 나가겠다"고 밝혔다.

 팬토믹스는 2019년 연세대학교 세브란스병원에서 심장혈관질환 극복을 위해 의사와 영상물리학자가 교원창업한 스타트업 기업으로,  국내 20곳 이상 종합병원에서 팬토믹스 제품을 사용중이고, 미국 싱가포르 대만 태국 등 해외 시장에 진출했다.