지난주 네비레트엠정·발트리오정 등 13품목 허가

약학정보원, 9월 5주차 주간 허가리뷰·식별등록현황 공개

지난주 고혈압치료제 네비레트엠정, 고혈압·고지혈증 치료제 발트리오정 등 13품목이 허가됐다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 9월 28일부터 10월 4일까지의  ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 13품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 순환계용약 4품목, 혈압강하제 3품목, 그 외 자격요법제 등 6개 효능군이 각각 1품목씩이다.

허가 상위성분으로는 암로디핀베실산염+발사르탄+로수바스타틴칼슘 복합제가 4품목, 네비보롤염산염 성분이 3품목, 토파시티닙 등 6개 성분이 각각 1품목씩 허가됐다.

9월 28일에는 네비보롤염산염(nebivolol hydrochloride) 성분의 항고혈압제 네비레트엠정(광동제약) 3개 함량(1.25, 2.5, 5mg)이 추가로 허가됐다. 이는 네비스톨정(에리슨제약) 허가 후 두 번째 네비보롤염산염 저용량 단일제(1.25, 2.5mg)이다. 네비레트엠정은 네비스톨정과 달리 모든 용량에서 본태성 고혈압 및 만성 심부전 치료에 적응증을 가진다.

9월 29일에는 암로디핀베실산염(amlodipine besylate)+발사르탄(valsartan)+로수바스타틴칼슘(rosuvastatin calcium)을 함유하는 고혈압·고지혈증 3제 복합제가 추가로 허가됐다. 지난해 4월 엑스원알정(에이치케이이노엔) 4개 함량(5/80/5, 5/80/10, 5/160/5, 5/160/10mg)이 해당 조합으로 최초 허가된 이후, 이번에 발트리오정(경동제약)이 기존 5/80/10, 5/160/10mg 함량과 더불어 암로디핀 또는 로수바스타틴을 고용량으로 하는 10/160/10mg, 10/160/20mg 함량 제품을 추가해 총 4개 함량으로 허가됐다.

지난주에는 저나트륨혈증 및 상염색체우성 다낭신장병(autosomal dominant polycystic kidney disease, ADPKD) 치료제인 톨밥탄분무건조분말 제제(단일제, 경구제)(2품목)의 허가변경 지시가 있었다.

톨밥탄분무건조분말 제제(단일제, 경구제)의 재심사를 위한 국내 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD) 환자에 대한 시판 후 조사(4년간, 21명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 47.62%로 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 유방암이 보고됐다. 이 외에 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 상기도 감염이 보고됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.