리바록사반 제제 3품목 등 14품목 허가

약학정보원, 9월 1주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

(재)약학정보원(원장 최종수)이 8월 31일~9월 6일자 ‘주간 허가 리뷰’와 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 14품목 허가됐다. 효능군별로는 자율신경제, 혈액응고저지제가 각각 3품목, 외피용살균소독제가 2품목으로 가장 많이 허가됐다.

허가 상위성분으로는 항응고제인 리바록사반(rivaroxaban) 성분이 3품목, 향정신성 식욕억제제인 디에틸프로피온염산염(diethylpropion hydrochloride) 성분이 2품목, 손 및 피부 등의 소독을 위해 사용되는 클로르헥시딘글루콘산염액(chlorhexidine gluconate solution) 성분 제네릭 제품 2품목이 허가됐다.

9월 4일에는 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병 치료제로 테네리글립틴 염산염 수화물 성분의 테네리틴정 20mg(경동제약)이 허가됐다. 테네리틴정 20mg은 테넬리아정 20mg(테네리글립틴 브롬화수소산염 수화물)의 최초 염변경 제품으로, 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 1일 1회 1정 투여한다. 테넬리아정 20mg의 물질특허가 만료되는 2022년 10월 이후 제품 출시가 가능할 것으로 예상되고 있다.

지난주에는 위장관 운동 조절제인 트리메부틴말레산염 경구제(101품목), 부신피질호르몬제인 덱사메타손 성분 제제(6품목), 화상 및 피부궤양 등에 사용되는 설파디아진은 성분 제제(9품목), 표적항암제인 잘트랩주 25mg/mL(애플리버셉트)(1품목), 백혈병 치료제 메르캅토푸린 성분 제제(3품목), 4가 인플루엔자분할백신(프리필드시린지주)(6품목)의 허가변경 지시가 있었다.

트리메부틴말레산염 경구제의 품목 갱신 자료에 대한 안전성·유효성 검토 결과, 기존 대비 유소아의 습관성 구토, 비감염성 장관통과 장애(변비, 설사)에만 투여하도록 효능·효과가 변경됐다. 또한, 덱사메타손 성분 제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보 검토 결과, 전신 코르티코이드를 투여한 환자에서 크롬친화세포종 발작이 보고됐으며, 크롬친화세포종이 의심되거나 확인된 환자의 경우 코르티코이드를 투여하기 전에 위험성과 유익성을 고려해야 한다는 내용이 주의사항에 신설됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.