시타글립틴염산염수화물 성분 당뇨병약 잇단 허가

약학정보원, 8월 2주차 의약품 허가·식별 등록 현황 공개

시타글립틴염산염수화물 성분의 당뇨병치료제가 잇달아 허가되고 있다는 것으로 나타났다.

(재)약학정보원(원장 최종수)이 최근 8월 10일~8월 16일자 ‘주간 허가 리뷰’와 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 신규 의약품이 총 14품목 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제 3품목, 안과용제, 항원충제가 각각 2품목으로 가장 많이 허가됐고, 허가 상위 성분으로는 시타글립틴염산염수화물이 3품목 허가됐으며, 그 외 레보플록사신수화물 등 11개 성분이 각각 1품목씩 허가됐다.

8월 2주차에는 DDP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시타글립틴염산염수화물(sitagliptin hydrochloride hydrate) 성분이 1주차 6품목에 이어 3품목 허가됐다.

또한, 2020년 2월 덱스판테놀(dexpanthenol) 성분의 경구용 탈모 치료 보조제로 알로판텐정100mg(콜마파마)이 최초 허가된 이후, 지속적으로 해당 성분이 시판 허가됐으며, 지난주 리모텍정100mg(바이넥스)이 허가돼 총 5개 업체(5개 제품 해당)에서 허가를 보유하게 됐다.

이 외에도 결막염 등 안과 질환 치료에 사용되는 항생제인 레보플록사신수화물(levofloxacin hydrate) 성분의 고용량 점안제 레보프란점안액1.5%(대한약품공업)가 허가됐다. 기존 0.5% 대비 고용량 제제는 크라비트점안액1.5%(한국산텐제약)가 유일했으나, 지난해 특허 등록이 거절되면서 제네릭 제품이 진입하고 있다.

지난주에는 고혈압·고지혈증 치료 복합제인 이르베사르탄·아토르바스타틴칼슘삼수화물 제제(복합제, 경구제)(4품목), 무릎 골관절염 치료제인 BDDE가교히알루론산나트륨겔 제제(단일제, 주사제)(1품목)의 허가변경 지시가 있었다.

이르베사르탄·아토르바스타틴칼슘삼수화물 제제(복합제, 경구제)의 국내 시판 후 조사(6년간, 707명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 8.06%로 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 협심증 악화, 악성간신생물, 신우신염, 저혈량성쇼크 등이 보고됐다.

또한, BDDE가교히알루론산나트륨겔 제제(단일제, 주사제)의 국내 시판 후 조사(6년간, 3,140명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 7.96%로 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 난소암종, 대변내혈액, 섬유근육통, 대상포진 등이 보고됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.