비오뷰프리필드시린지·탈제나캡슐 등 52품목 허가

약학정보원, 지난주 로수바스타틴칼슘·텔미사르탄 복합제 22품목 최다

(재)약학정보원(원장 최종수)이 최근 7월 27일~7월 31일자 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 52품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 순환계용약 24품목, 해열·진통·소염제, 안과용제, 당뇨병용제가 각각 3품목으로 가장 많이 허가됐고, 허가 상위 성분으로는 로수바스타틴칼슘+텔미사르탄 복합제가 22품목 허가됐으며, 그 외 시타글립틴염산염수화물이 3품목, 은행엽건조엑스, 탈라조파립토실산염, 알벤다졸 성분이 각각 2품목씩 허가됐다.

7월 28일에는 기존 2020년 6월 황반변성 치료제로 허가된 브롤루시주맙(brolucizumab) 성분의 비오뷰주에 이어 추가로 프리필드 제품인 비오뷰프리필드시린지가 허가됐다.

7월 30일에는 탈라조파립토실산염(talazoparib tosylate) 성분의 유방암 치료제 신약으로 탈제나캡슐 0.25mg, 1mg이 허가됐다. 탈라조파립토실산염은 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 억제제로 DNA에 발생한 단일가닥 손상을 수선하는 PARP 효소의 작용을 억제해 암세포의 세포자멸을 증가시킨다. 이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 생식선 유방암감수성 유전자(gBRCA) 변이 HER2-음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자 치료에 승인됐다.

지난주에는 수술이나 검사 시 사용되는 전신마취제인 프로포폴 성분 제제(18품목), 폐결핵 치료제인 이소니아짓·피라진아미드·리팜피신 복합제(1품목), 중이염 등의 치료에 사용되는 항생제 세페타메트피복실염산염 성분 제제(1품목)의 허가변경 지시가 있었다.

프로포폴 성분 제제의 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보 검토 결과, 신장 및 비뇨기 장애 이상반응으로 지속발기증이 보고되어 해당 이상반응이 신설됐다.

또한 이소니아짓·피라진아미드·리팜피신(리팜핀) 복합제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과, 리토나비르/사퀴나비르와 병용 시 간독성 가능성을 증가시킬 수 있어 리토나비르와 사퀴나비르를 투여 중인 환자에게는 투여가 금기된다는 내용이 추가됐다.

이 외에도 세페타메트피복실염산염 성분 제제의 임상 재평가 결과, 유효균종이 폐렴연쇄구균(페니실린 감수성 균주)과 모락셀라 카타랄리스균, 폐렴간균, 인플루엔자균으로 변경되고, 12세 이상 소아 및 성인에게만 투여하도록 하는 등 용법·용량이 변경된다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.