약학정보원, 5월 4주차 의약품 허가·식별 등록 현황

시타글립틴염산염수화물 39품목 등 총 271품목 허가

약학정보원이 한눈에 보는 5월 4주차 의약품 허가와 식별 등록 현황을 공개했다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 지난 5월부터 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리해 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

이번에 서비스된 5월 25일~31일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 271품목 허가됐다.

효능군별로는 기타의 순환계용약 55품목, 당뇨병용제 46품목, 동맥경화용제 27품목으로 가장 많이 허가됐으며, 성분별로는 시타글립틴염산염수화물 39품목, 올메사르탄메독소밀+로수바스타틴칼슘 복합제 32품목, 발사르탄+로수바스타틴칼슘 복합제 성분이 19품목 허가됐다.

5월 27일에는 다로루타마이드(darolutamide) 성분의 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제 신약 뉴베카정 300mg이 허가됐다. 다로루타마이드는 안드로겐 수용체 저해제(androgen receptor inhibitor, ARI)로서, 경쟁적으로 안드로겐의 수용체 결합을 차단하고 핵으로 안드로겐 수용체의 이동을 억제하여 전립선암 세포의 증식을 저해한다.

5월 28일에는 기존에 뇌전증 치료제로 허가된 페람파넬(perampanel) 성분의 파이콤파필름코팅정에 추가로 새로운 액제 제형인 파이콤파현탁액 0.5mg/mL이 허가됐다.

지난주에는 파킨슨병 치료제인 라사길린메실산염 제제(65품목), 마약성 진통제인 모르핀 등 8개 성분(130품목)의 허가사항 변경 지시가 있었으며, 더불어 5월 26일에는 메트포르민 일부 완제의약품에 대한 안전성서한이 발표됐다.

라사길린메실산염 제제(단일제, 경구제)의 국내 시판 후 재심사 결과(6년간 672명 대상), 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 척추골절, 골반골절, 체중감소, 기립성저혈압, 환각 등이 보고됐다.

2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치가 발표됨에 따라, 식약처에서 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입 완제의약품에 대한 수거 및 검사를 진행했다. 전수 검사 결과 31개 완제의약품(22개사)에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼, 해당 완제의약품에 대해 잠정 제조·판매 및 처방 중지 조치됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.