건약, "인보사 취소는 시작…세포치료제 재검증해야''

식품의약품안전처(이하 식약처)는 28일 기자회견을 통해 국내 최초 유전자치료제로 개발된 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 대한 허가 당시 제출한 자료가 허위라고 밝혀짐에 따라 인보사 품목허가를 취소하고 코오롱 생명과학은 형사고발하기로 했다.

이에 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 29일 성명서를 통해 인보사 사건을 시작으로 세포치료제 재검증이 필요하다는 입장을 밝혔다.

건약은 지난 3월 미국 3상 임상시험 진행 중 인보사 2액이 허가받은 세포가 아닌 신장세포가 들어있는 것으로 밝혀진지 두 달이 지나고서야 식약처는 품목허가 취소결정을 했다고 지적했다.

특히, 식약처의 '책임론'을 지적, 식약처의 늦장 대응으로 인해  환자들은 종양유발 세포를 몸에 주입했다는 공포와 불안에 떨어야만 했고, 주식시장에서도 취소처분이 미뤄짐에 따라 개인 투자자들에게 잘못된 신호로 비춰지기도 했다는 것.

또, 건약은 허술한 허가를 내준 식약처의 책임에 대해 "식약처는 28일 기자회견에서 허가 당시 제출받은 자료가 부실했다는 점을 자백했다"며 "허가 신청 시 코오롱이 제출한 자료에서 신장세포에 오염된 것을 증명하는 일부 자료를 누락했음에도 식약처는 이를 발견하지 못했다"고 지적했다.

또한, "자세한 제조과정, 바이러스 감염, 세포선별, 오염여부 검증 등에 대한 표준작업절차서(SOP)나 실험실 매뉴얼도 확인하지 못했고, 핵심 자료 없이도 식약처는 허술하게 허가를 내주었다는 사실을 인정한 만큼, 식약처 담당자들에 대한 전면적인 조사와 처분이 이루어져야 한다"고 강조했다.

식약처는 인보사 사태에서도 환자 안전에 대한 대응도 미흡했다고 지적했다. 모든 투여환자에 대한 병·의원의 문진 및 유전자 검사를 통한 이상반응을 코오롱 생명과학에게 전권을 주고 조사하도록 하였는데 이는 고양이에게 생선을 맡기는 것보다 못한 것으로 환자안전의 책임을 사기기업에게 떠맡긴 셈이라고 비판했다. 

장기추적 관찰에서도 투여환자를 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’을 통해 단순히 기관과 연계하여 병력, 이상사례 등을 조사하도록 한 점은 수동적인 병력조사에 불과해 미국 FDA 가이드라인에 따르면 유전자치료제 시판 후 장기추적관찰은 환자의 장기적인 위험을 확인하고 완화시키기 위해 존재한다.

일반적으로 인보사와 같이 레트로바이러스를 활용한 유전자치료제의 경우 5년 동안 종양 뿐만 아니라 신경, 혈액, 면역 장애에 대한 검사를 실시하며, 후속 10년 동안 조사관이 최소 1년에 1회씩 연락하는 등 적극적이고 능동적인 조사를 권고하고 있다.  인보사는 허가사항과 다른 종양유발세포가 들어간 사기약임에도 불구하고 식약처가 제시한 장기추적관찰은 미 FDA 유전자치료제 기본적인 가이드라인에도 미치지 못하는 수준이라고.
 
이에 건약은 "인보사를 통해 식약처의 세포·유전자치료제의 허술한 관리가 만천하에 드러났다. 따라서 현재 허가된 16개의 세포치료제를 전면 재검증해야 한다"며 "우리나라는 현재 전 세계에서 가장 많은 줄기세포치료제를 허가했고 그 효과성·안전성에 대한 의구심, 식약처의 허술한 허가 시스템에 대한 문제제기가 해외에서도 나오고 있는 상황이다. 임상시험을 다 완료하지 않아도 허가를 내주는 조건부허가의 경우 그만큼의 위험을 환자가 가질 수 밖에 없는데도 식약처는 세포치료제에 대한 조건부허가를 남발하고 있다"고 지적했다.

세계 최초 줄기세포치료제라고 대대적으로 홍보했던 하티셀그램의 경우 약속했던 증례수를 채우지 못해 과징금 처분을 받았고, 질환의 중증도와는 아무런 상관없는 여드름흉터부위 개선제 큐어스킨도 조건부허가 특혜를 받았다. 현재까지 허가받은 세포치료제 16개 중 4개가 조건부허가로 4품목 당 1품목에 해당한다.

건약은 "문재인 정부는 바이오헬스 산업을 3대 전략적인 신산업으로 선정하여 2025년까지 4조원을 연구개발비로 투자하겠다는 포부를 밝힌바 있다. 식약처는 의약품 인허가를 신속하게 처리하기 위한 규제 완화안을 제시하기도 했다. 하지만 인보사 사태에서 보았듯이 식약처는 아직 바이오의약품에 대한 제대로 된 관리 방안조차도 갖고 있지 못하다"고 지적하며 "기본적인 규제도 못하는 상황에서 규제 완화가 웬 말인가. 문재인 정부는 사기약조차 감별해내지 못하는 현재의 무용지물 시스템을 전면 재검토해야 한다"고 강조했다.