갈더마 ‘레스틸렌 리프트’ 턱선 개선 FDA 승인

21세 이상 경도~중등도 무턱 환자 턱선 윤곽 향상 용도

 

턱도 없다?

스위스의 글로벌 피부건강 전문기업 갈더마(Galderma)는 자사의 히알루론산 필러 주사제 ‘레스틸렌 리프트’(Restylane Lyft)를 턱선 윤곽 개선 용도로도 사용할 수 있도록 FDA로부터 승인받았다고 5일 공표했다.

경도에서 중등도에 이르는 하악 후퇴증(下顎 後退症, 또는 무턱)을 나타내는 21세 이상의 환자들을 대상으로 턱선 윤곽을 개선하기 위해 리도카인 주사제와 함께 투여하는 용도로 ‘레스틸렌 리프트’를 사용할 수 있도록 허가받았다는 것이다.

‘레스틸렌 리프트’는 지난 20여년 동안 세계 각국에서 안전하게 사용되면서 관련자료들이 확보되어 있는 다목적 히알루론산 주사제의 일종이다.

현재 ‘레스틸렌 리프트’는 중안면부(또는 안면 중간부), 팔자주름을 포함한 안면 주름 및 손등 등을 개선하는 용도로도 허가를 취득해 사용되고 있다.

이와 관련, 갈더마의 ‘레스틸렌’ 포트폴리오 제품들은 연질 젤(soft gel), 유연 젤(flexible gel) 및 경질 제(firm gel) 등의 제형들에 걸쳐 다양한 목적으로 사용되고 있는 히알루론산 주사제이다.

이 중 ‘레스틸렌 리프트’는 NASHA 테크놀로지(비 동물성 히알루론산 안정화 기술)이 적용된 가운데 개발되어 경질 젤 제형으로 광범위하게 사용되어 왔다.

‘레스틸렌 리프트’에 사용된 히알루론산은 피부 내부에 천연물질로 존재하는 히알루론산과 대단히 유사하다는 장점을 내포하고 있다.

고 탄성률(high G-prime)을 나타내는 ‘레스틸렌 리프트’는 이번에 FDA로부터 적응증 추가를 승인받음에 따라 턱선 부분의 밸런스를 향상시키는 데도 유용하게 사용될 수 있을 전망이다.

갈더마 미국지사의 빌 안드리오풀로스 의학업무 담당부사장은 “이번 승인이 갈더마가 미용 주사제 포트폴리오 분야를 강화하기 위해 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것”이라면서 “시장에서 가장 폭넓은 범위에 걸친 제품들을 포함하고 있는 갈더마의 주사제 포트폴리오가 환자들의 다양한 니즈를 충족시켜 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

FDA는 1건의 본임상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘레스틸렌 리프트’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

턱 부위를 보강하는 데 ‘레스틸렌 리프트’가 나타내는 임상적 효능과 안전성이 견고하게 입증되었다는 의미이다.

예를 들면 최초 주사한 후 3개월이 지난 시점에서 평가했을 때 턱끝 돌출 부분을 개선하는 데 ‘레스틸렌 리프트’가 나타낸 효능과 안전성이 입증된 데다 이 같은 개선효과가 12개월차까지 대부분의 피험자들에게서 유지된 것으로 분석됐다.

게다가 ‘레스틸렌 리프트’를 시술받은 환자들을 시술을 담당한 의료인들을 대상으로 설문조사를 진행한 결과 3개월차에 시술자들의 99.1%와 피시술자들의 94.5%가 가시적인 개선이 나타났다는 데 한목소리를 낸 것으로 조사됐다.

이 같은 결과는 12개월차에 분석했을 때도 시술자들의 95.4%와 피시술자들의 89.0%에서 긍정적인 시술결과를 보고한 것으로 나타나면서 재입증됐다.

또한 12개월이 경과해 시험이 종료된 시점에서 ‘레스틸렌 리프트’를 투여받았던 피시술자(즉, 환자)들 가운데 최대 86.3%가 턱끝 돌출 부위가 자연스럽게 보이고, 안면 하부의 외모가 개선되었고, 턱끝에서 턱선에 이르는 부위가 매끄럽게 이어지는 개선효과가 나타났다는 데 동의했거나 강하게 동의한 것으로 나타났다.

이밖에도 ‘레스틸렌 리프트’는 시험기간 동안 양호한 내약성을 내보였고, 예상하지 못했거나 중증의 부작용을 수반한 사례들이 보고되지 않아 호의적인 안전성 프로필에 한층 더 무게를 싣게 했다.

조지아주 애틀란타에서 피부 클리닉을 열고 있는 알리아 S. 브라운 박사는 “턱 부위가 안면 부분의 전체적인 조화가 나타나게 하는 데 중요한 역할을 한다”면서 “이 부위에 ‘레스틸렌 리프트’를 투여하면 안전하고 효과적으로 외모와 안면의 밸런스를 향상시키는 데 도움을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.