디티앤씨알오, 한국비임상시험연구회서 '성공적인 FDA IND 승인 전략' 발표

FDA 미팅 준비부터 자료 작성, 인허가 전략 수립까지 정보 공유

디티앤씨알오가 ‘제48차 한국비임상시험연구회 워크숍’에 참가했다.©디티앤씨알오

비임상·임상시험 전주기 서비스 전문기업 디티앤씨알오(대표이사 박채규)는 지난 10월 30~31일 제주국제컨벤션센터에서 개최된 ‘제48차 한국비임상시험연구회 워크숍’에 참가해 ‘성공적인 FDA IND 승인을 위한 비임상시험 및 컨설팅 서비스’를 주제로 런천세미나를 진행했다고 5일 밝혔다. 

이번 행사는 '청출어람 청어람(The Preeminent Clinical Studies from Distinguished Non-Clinical Researches)’을 주제로, 국내외 제약, 바이오 기업, 학계 연구자, 비임상시험기관 등 약 60여개의 기관이 참여해 비임상시험 관련 최신 연구 동향 및 지식을 공유했다.

디티앤씨알오는 이번 워크숍 기간 중 부스에 참가해 자사의 비임상 및 임상시험 서비스 전반에 대한 홍보와 상담을 진행했다. 현장을 방문한 업계 관계자들은 비임상시험 설계, FDA IND 승인 전략, 미국 FDA 대응을 위한 컨설팅 등 다양한 주제에 대해 실질적인 상담을 받았다. 디티앤씨알오의 전문성과 경험에 대한 높은 관심을 보였다.

디티앤씨알오는 비임상, 임상, 인허가 컨설팅 등 신약개발 전주기를 통합 지원하는 연구기관으로서의 경쟁력을 알리고, 국내 제약·바이오 업계에 실질적인 IND 준비 전략과 최신 FDA 동향을 공유하는 기회를 마련했다.

특히 이번 워크숍에서 디티앤씨알오 컨설팅센터의 박지은 센터장이 런천세미나 연자로 참여, 미국 FDA의 IND(Investigational New Drug) 승인 전략, 비임상시험 설계, 그리고 글로벌 컨설팅 사례를 중심으로 깊이 있는 발표를 진행했다.

발표에서는 미국의 제약 전문 컨설팅사인 Radyus Research사와의 협업 사례가 소개됐으며, FDA 미팅 준비부터 자료 작성, 인허가 전략 수립까지 미국 진출에 필요한 종합 컨설팅 서비스에 대한 정보를 공유했다.

박지은 센터장은 “글로벌 신약개발 환경에서 초기 비임상단계부터 전략적인 IND 준비가 필수적”이라며 “Radyus Research와의 협력을 통해 국내 기업들이 보다 효율적이고 성공적으로 FDA IND 승인을 받을 수 있도록 지원할 것”이라고 전했다.