대원제약, 'DW4421' 임상3상 IND 승인..위식도역류질환 치료제 개발

미란성-비미란성 모두 승인...유효성- 안전성 평가

대원제약이 위식도역류질환 치료제로 개발중인 'DW4421'임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 27일 승인(비미란성) 받았다.

임상시험 제목은  '비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험'으로, 임상은 국내 324명을 대상으로 승인인로부터 약 36개월 간 진행될 예정이다.

회사는 "이 임상에서 비미란성 위식도역류질환 환자에 DW4421 투여 시 유효성 및 안전성을 평가할 방침"이라고 밝혔다.

대원제약은 이 임상시험을 4월 30일 신청했다. 

대원제약은  앞서 10월 15일   'DW4421' 임상3상 시험계획을 승인(미란-점막 결손-성)받았다. 

DW4421은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 후보물질로, 국산 4번째 P-CAB 신약으로 시장 진입을 목표로 하고 있다.