대한민국약전, 국제 약전토론그룹 회원 후보 선정

"대한민국 의약품 국제적 위상 강화- 수출 확대 기반 기대" "적용 품질- 약전 표준 글로벌 조화 촉진 약전토론그룹 미션 부합"

국제 약전토론그룹(PDG)이 대한민국약전을 약전토론그룹에 가입하기 위한 절차를 시작하는 후보로 선정했다고 11일 밝혔다.

대한민국약전은 의약품 등 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서다.

지난 1989년 미국, 유럽, 일본이 결성한 약전토론그룹(Pharmacopeial Discussion Group, PDG)은 회원국을 중심으로 전세계 약전 국제조화를 추진하는 단체로, 2022년 처음으로 회원을 확장하기 시작했으며 2023년 인도약전위원회(IPC)를 신규 회원이자 4번째 회원으로 가입절차를 완료했다.

지난해부터 약전토론그룹은 두 번째 회원 확대 라운드를 시작했으며, 이번에 대한민국약전을 새로운 후보로 선정했다고 발했다. 

약전토론그룹은 이번 결정이 “대한민국약전 적용 품질과 약전 표준의 글로벌 조화를 촉진하려는 약전토론그룹 미션과 부합한다”고 선정 이유를 밝혔다.

약전토론그룹 회원 가입 절차에 따르면, 후보회원은 두단계의 절차를 거쳐 정식 회원이 될 수 있으며 각각의 절차에는 약 1년의 기간이 소요된다.

우리나라가 약전토론그룹 회원이 되면 대한민국약전이 다른 여러 나라 참조약전이 될 수 있다. 다른 나라 참조약전이 되는 경우 대한민국약전에 수재된 완제의약품과 원료의약품 품질관리 기준과 시험벙법 등 품질기준을 적용하는 국내 의약품을 해당 국가로 수출할 때 별도로 품질 기준 설정 근거를 입증할 필요 없이 그대로 인정된다.

이에, 대한민국 의약품 국제적 위상 강화와 수출 확대를 위한 기반이 될 수 있을 것으로 기대되고 있다.

이번 후보 선정은 식품의약품안전처가 그간 약전토론그룹 회원 가입 추진을 위해 시험법 개정 및 영문화 작업 등 다각적으로 노력해 온 결과라는 평가다.

대한약전은 의약품등 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로, 운영 예측성 및 투명성 확보를 위해 개정하고 있으며 개정시 개정안에 대해 전문가 및 업계 의견을 수렴·반영하고 있다.

식약처는 대한민국약전이 다른 여러 나라 참조약전이 될 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 활동하는 글로벌 약전토론그룹(PDG) 가입을 2023년부터 진행해  왔다.