포리바이오, 'PN 원료 인허가 대행' 서비스 론칭

의료기기 등급 분류부터 기술 문서, 임상 설계까지 전 과정 맞춤 지원 ISO 13485 인증 기반 문서 체계·품질관리 역량 내세워 시장 수요 대응

고함량 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오타이드)·PN(폴리뉴클레오타이드) 원료 대량 생산 역량을 보유한 포리바이오가 PN 원료에 특화된 의료기기 인허가 대행 서비스를 시작한다고 11일 밝혔다. 이번 서비스는 기존 원료 공급에 더해, 인허가 전 과정에 대해 기업 고객과 협력하며 실질적인 지원을 제공하는 맞춤형 서비스다.

이 서비스는 의료기기 제품화를 준비하는 기업들이 겪는 복잡한 인허가 절차를 효과적으로 돕고자 설계됐다. 지원 범위는 ▲의료기기 등급 분류 ▲원료 안전성 평가 ▲기술문서 작성 ▲식약처 등록 절차 ▲임상시험 계획 수립 등 전 과정을 포함한다.

특히 포리바이오는 의료기기 품질경영시스템 국제 인증인 ISO 13485를 보유하고 있어 인허가 문서 작성과 내부 품질관리 프로세스를 체계적으로 운영할 수 있다는 점에서 경쟁력을 갖췄다.

포리바이오는 이번 서비스 개시를 통해 PN 기반 바이오소재를 활용한 의료기기 시장 성장에 발맞춰 인허가 초기 단계부터 전문성을 갖춘 외부 파트너와의 협업을 희망하는 시장 수요에 적극 대응할 계획이다.

포리바이오 관계자는 “그동안 당사 원료 국내외 인허가를 직접 수행해오며 쌓은 실무 경험을 기반으로, 고객사 제품 시장 진입을 보다 실질적으로 지원할 수 있게 됐다”며 “필요 시 계약서 체결부터 품질 보증, 정보보호 조항까지 법적 기준에 맞춰 진행하고 있다”고 밝혔다.