[최기자의 약업위키] 건선 치료제 '스카이리치'

최소한의 투여로 최대의 효과 실현 6년 장기 데이터 통해 뛰어난 유지력 증명

스카이리치 제품 이미지. © 애브비

스카이리치(리산키주맙)는 인터루킨-23(IL-23)의 p19 아단위를 선택적으로 억제하는 IgG1 단일클론 항체로, 건선 치료에서 PASI 90(피부 증상의 90% 이상 개선)과 PASI 100(완전한 피부 개선)을 높은 비율로 달성하는 생물학적 제제다.

2019년 12월 국내 승인을 획득한 이후, 건선성 관절염, 손발바닥 농포증 등으로 적응증을 확장해오고 있다. 특히 2020년과 2023년 각각 판상 건선과 건선성 관절염에 건강보험 급여가 적용되면서 환자 접근성 또한 대폭 향상되었다.

1년 4회, 스케줄 부담 최소화
스카이리치의 큰 강점 중 하나는 연간 4회 투여만으로도 치료 효과를 유지할 수 있다는 점이다. 최초 0주와 4주에 1회씩 피하 투여하고, 이후에는 12주마다 반복 투여하는 구조로, 기존의 많은 생물학적 제제 대비 투여 간격이 가장 길다. 이 같은 간편한 요법은 환자의 복약 순응도를 크게 높이는 요인으로 작용하며, 장기 치료가 필요한 만성질환인 건선 치료에 최적화된 편의성을 제공한다.

단기-장기 임상연구에서의 입증
허가 근거 임상(UltIMMa-1/2)
두 개의 주요 임상에서는 16주차 기준 PASI 90을 각각 75.3%, 74.8%의 환자가 달성했다. PASI 100을 달성한 비율도 각각 35.9%, 50.7%로 위약군과 유의미한 차이를 보였다. 특히 1년 후에도 PASI 90은 80% 이상, PASI 100은 절반 이상에서 유지되었다.
장기 데이터 LIMMitless 연구
스카이리치는 장기 치료에서도 효과를 유지하는 것으로 나타났다. 6년간의 데이터에 따르면 86%가 PASI 90, 54.2%가 PASI 100을 유지해 치료 지속성 측면에서도 우수한 성적을 거두었다.

특수 부위 건선서도 효과…치료 만족도 개선 기대
두피, 손발바닥, 손발톱, 생식기 등 치료가 어려운 부위에 대한 효과도 확인됐다. UnlIMMited 연구에서는 생식기 건선 환자 중 69.1%가 16주 후 깨끗한 피부(sPGA-G 0~1)를 달성했다. 두피 건선 역시 60.8%가 유의미한 개선을 보였고, 손발바닥과 손톱 건선에서도 52주차 기준 각각 91.0%, 66.0%의 개선률을 기록했다. 이는 기존 치료제 대비 특수 부위 건선에 대한 치료 접근의 새 지평을 연 것으로 평가된다.

리얼월드 데이터로도 효과 확인…치료의 실용성까지 입증
실제 진료 현장에서의 리얼월드 데이터를 통해서도 스카이리치의 효과는 확인되었다. 폴란드 10개 센터의 96주 데이터에서는 PASI 90을 16주에 81.4%, 96주에 81.8%가 달성했다. PASI 100도 96주차에 68.2%에 달하는 높은 수치를 기록했다.

또한 다국적 리얼월드 연구(VALUE)에서도 스카이리치는 세쿠키누맙, 익세키누맙 등 다른 생물학적 제제 대비 우월한 효과를 보였다. 25개월 차에 PASI 100 달성률은 56.6%, 정상 피부 상태(sPGA 0/1)는 82.6%로, 기존 약물과 비교해 환자 삶의 질까지 유의미하게 개선했다.

안전성 검증, 장기 치료에 적합한 프로파일
장기 치료를 요하는 건선 환자에게 있어 안전성은 매우 중요한 요소다. 스카이리치는 3658명의 환자를 대상으로 한 통합 분석 결과, 최대 8.8년(중앙값 4.1년)의 추적 관찰 기간 동안 이상반응에 의한 치료 중단은 100환자년당 1.9건, 중증 감염은 1.2건으로 낮은 수치를 기록했다. 치료 연차가 증가할수록 이상반응 발생률도 감소하는 경향을 보여 장기 치료제에 적합한 안정성을 입증했다.

건선 치료의 새로운 기준, ‘스카이리치’
스카이리치는 단순히 증상 개선에 그치지 않고, 완전한 피부 회복(PASI 100)과 장기적인 효과 유지, 특수 부위 건선 공략, 그리고 리얼월드에서의 검증된 효과와 안전성까지 두루 갖춘 치료제다. 연 4회 투여라는 간편한 복약 스케줄 또한 환자에게 큰 장점으로 작용한다. 스카이리치는 건선 치료의 패러다임을 바꾸는 대표 주자로, 보다 많은 환자들에게 ‘건선으로부터의 자유’를 선사하고 있다.