“‘제네릭‧개량신약’ 제도 보완해야…저렴하게 공급 시 약가인하율 일부 면제 필요”

법무법인 태평양 최윤희 전문위원, 제네릭 의약품‧개량신약 가치 재조명

제네릭 의약품과 개량신약 개발을 활성화하기 위한 제도‧정책적 보완이 필요하다는 제언이 나왔다. 저가 공급을 유지한 기업에는 실질적인 보상을 주고 공공 위기 시 안정적 공급을 유지한 경우 이를 인정하는 평가 체계를 만들어야 한다는 것이다.

법무법인 태평양 최윤희 전문위원은 한국제약바이오협회가 12일 발간한 ‘KPBMA FOCUS’에서 ‘제네릭 의약품과 개량신약의 가치 재조명’ 리포트를 통해 이같이 밝혔다.

최윤희 전문위원은 코로나19 팬데믹 등을 통해 필수의약품의 국내 생산 역량이 국민건강 보호와 직결됨을 확인했으며, 향후 유사한 공중보건 위기 발생 시 의약품 공급 부족으로 인한 치료 공백을 최소화하기 위해 국내 제네릭 의약품 생산 기반을 강화하고, 이를 정책적으로 뒷받침하는 체계 마련이 시급하다고 설명했다.

최윤희 전문위원은 “현행 약가제도는 신약 중심의 가치 평가 및 지원 체계에 초점이 맞춰져 있어, 제네릭 의약품과 개량신약의 실용적‧산업적 가치가 제도 설계에 충분히 반영되지 못하고 있다”며 “제네릭과 개량신약 개발을 활성화하기 위한 제도‧정책적 보완이 필요하다”고 지적했다.

최 전문위원은 제네릭 의약품과 개량신약이 고령화와 만성질환의 일상화, 공중보건 위기의 상시화 속에서 보건의료의 지속 가능성을 유지하는 현실적이고 전략적인 해법이자, R&D 혁신과 신약 창출의 원동력으로서 국내 제약바이오 산업의 생존 기반이라고 강조했다.

행정안전부에 따르면 우리나라는 올해 65세 이상 인구 비율이 20%를 넘어 초고령사회에 진입했다. 또 2023년 노인실태조사에 따르면 노인의 86.1%가 1개 이상의 만성질환을 보유하고 있으며, 전체 노인의 평균 만성질환 수는 22개로 고령층의 만성질환 관리의 중요성은 지속적으로 증가하고 있다. 만성질환 치료를 위해 의약품을 장기 복용하는 경우가 많고, 이 중 상당수는 제네릭 의약품을 처방하고 있다. 이에 고령화로 인한 건강보험 재정 부담이 증가하는 상황에서 제네릭 의약품은 단순한 비용 절감 대안이 아닌 지속 가능한 보건의료체계의 필수 구성요소로 인식돼야 한다는 것이다.

개량신약은 기존 의약품의 복용 편의성, 안전성, 효능을 개선한 제품으로, 상대적으로 약물 복용 순응도가 낮고 약물 관련 이상반응 위험도가 높은 고령층에게 특히 유용하다.

식품의약품안전처에 따르면 개량신약 인정제도 도입(2008년 8월) 이후 총 152품목이 허가됐고, 이 중 ‘새로운 조성 복합제’가 99품목, ‘제제개선을 통한 용법‧용량 변경’이 34품목 등 총 133품목이 개량신약의 대부분을 차지한다. 이는 개량신약의 발전이 고령층이 복용하는 다수의 약제가 개량신약 형태로 진화가 가능하다는 것을 의미하며, 환자 중심의 맞춤형 치료 가능성을 확대하므로 개량신약은 고령사회에 적합한 치료 대안을 제공하는 혁신의 결과물로 재평가돼야 한다는 지적이다.

특히 제네릭 의약품과 개량신약은 단순 복제를 넘어 ‘실용적 혁신’과 ‘공공적 기능’을 수행하는 핵심 자산이며, 국내 제약사의 안정적 공급망은 공공의료 체계 유지에 중요한 역할을 하고 있으나, 약가제도가 신약 중심의 정책 기조를 지속해 제네릭과 개량신약의 산업적‧공공적 가치가 제도적으로 충분히 평가받지 못하고 있다고 최 위원은 지적했다.

이에 따라 최 위원은 △제네릭‧개량신약의 기능적 가치에 대한 평가 기준 마련 △합라적 가격 설정 기준 정립 및 저가구매 장려금 제도 재설계 △약가 통제에 집중된 사후관리 및 제도 간 부조화 개선 등 세 가지 보완책을 제안했다.

최 위원은 “공중보건 위기 상황에서 국내 공급을 지속한 경우 인센티브를 부여하는 방식, 다른 제네릭 의약품 대비 저렴한 약가로 공급한 경우 사후관리로 인한 약가 인하율을 일정 비율 면제하는 방식을 고려할 수 있다”며 “가격 평가 기준 개선을 위해 해외 주요국의 제네릭 약가 산정 방법을 참조할 수 있으며, 2014년부터 시행되고 있는 저가구매 장려금 제도는 실효성 측면에서 한계가 있으므로 실질적인 약품비 절감 효과를 유도할 수 있도록 개선이 필요하다”고 설명했다.

그는 “각 사후관리 제도는 저마다의 도입 취지와 목적이 있으나 운영 주체와 적용 시기가 상이해 중복‧과잉 규제와 예측 가능성 저하 등 부작용이 발생하고 있다”며 “제도 전반을 조율할 수 있는 컨트롤타워 역할이 필요하며, 정책 간 정합성과 운영 일관성을 높이기 위한 정비가 시급하다”고 전했다.

그는 “국민 건강과 제약바이오산업 경쟁력을 동시에 지키기 위해서는 제네릭과 개량신약의 가치를 인정하고, 그에 상응하는 제도 설계가 뒷받침돼야 한다”며 “특히 제네릭과 개량신약 개발을 통해 축적된 경험과 지식은 우리나라가 글로벌 신약개발 역량을 확보하고 제약바이오 강국으로 도약하는 핵심 기반이 될 것”이라고 말했다.