한미약품,'아모프렐정' 본태성 고혈압 개량신약 승인

임상3상 시험서 안전성 유효성 입증

한미약품이 본태성 고혈압을 적응증으로 '아모프렐정'1.67/16.67/4.17밀리그램(성분명 : 암로디핀베실산염/로사르탄칼륨/클로르탈리돈)을 식품의약품안전처로부터 30일 승인(신청일  2024년 12월 23일,개량신약 지정 변경 신청일 2025년 4월 11일)받았다. 

승인과 관련, 한미약품은 FAS 245명(시험군 124명, 대조군 121명), PPS 236명(시험군 120명, 116명)을 대상으로 '본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모프렐정 유효성 및 안전성을 로사르탄칼륨 50mg과 비교해 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험' 제목 임상을 진행해 유효성 안전성을 입증했다. 

한미약품은 "품목명 아모프렐정(HCP1803)은 허가 승인 시점에 아모잘탄엘정(HCP1803)에서 명칭 변경됐다"며 "2025년 하반기 이후 국내 시장 진출할 예정"이라고 밝혔다.