한국 스타트업 '눔',비만약 '위고비' 소용량 출시..노보 노디스크 '반발'

"미국 FDA 규정 위반하지 않아 판매 문제 안돼..릴리 '젭바운드'도 판매할 것" 노보 "미국서 극히 드문 예외 제외하고 불법...연방 조제법 회피할 수 없어"

헬스케어와 헬스·다이어트 분야를 다루는 한국 스타트업 눔(Noom)이 위고비 소용량 출시하며 노보 노디스크가 반발하고 있다. 눔은  미국 힘즈 엔허스 헬스(Hims&Jers Health)와 유사한 온라인 플랫폼 사업 구조를 갖고 있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 29일 '이슈 브리핑'에 따르면 미국 FDA는 수요가 많은 의약품 대량 생산을 단속하는데, 눔이 5월 21일 노보 노디스크의 복합 세마글루타이드를 개인 환자 맞춤형으로 소량 판매를 시작했다.

눔은, 해당 약물은 FDA가 공급 부족 목록에서 제외한 것임에도 불구하고 FDA 규정을 위반하지 않았기 때문에 판매에 문제되지 않는다는 입장이다. FDA 규정에 따라 위고비의 일반적 스타터 0.25mg 용량 절반으로 시작해 20주에 걸쳐 FDA가 승인한 최대 용량인 2.4mg 단일 용량 바이알까지 점차 증가할 수 있기 때문이다.  

지난 5월 13일 스페인 말라가에서 개최된 유럽 비만 학회에서 보고된 약 2,700명을 대상으로 한 연구에 따르면 세마글루타이드 용량 절반을 사용하는 것만으로도 체중 감량에 효과적일 수 있다고 보고됐다. 

약물 비용 면에서 노보 노디스크와 일라이 릴리의 위고비나 젭바운드 2.5mg 바이알 가격은 349달러로,  눔은 같은 용량을 149달러에 판매하고 있다.
눔은 릴리(Lilly)의 젭바운드(Zepbound)에 대해서도 판매할 것이라고 밝혔다.

이에 대해 노보 노디스크는 미국에서 극히 드문 예외를 제외하고는 불법이라고 밝혔다.

노보 노디스크 대변인은 성명을 통해 “FDA가 경고한 바와 같이 조제 업체는 복용량과 성분에 대한 조작되고, 불필요하며, 구실이 없는 모조품 세마글루타이드 약물을 판매함으로써 연방 조제법을 회피할 수 없다”고 밝혔다.

노보 노디스크는 힘즈앤허스 헬스, 로(Ro) 등 온라인 플랫폼 기업과 파트너십을 맺고 환자에게 위고비를 직접 공급하겠다고 나서고 있다.  

2.5mg 용량…눔 , ‘위고비’ ‘젭바운드’ 가격 절반도 안돼

한편, FDA는 특정 약물 공급이 부족할 때 오리지널을 대체할 수 있도록 컴파운딩(compounding)이 가능하도록 하지만 컴파운딩 제품에 대한 안전성에 대한 검증은 실시하지 않는다.

지난 2024년 1월, 일라이릴리는 안전성과 효능 등이 입증되지 않았기 때문에 마운자로와 젭바운드를 미용 목적으로 사용해서는 안 된다고 발표하면서 미국 내 조제 약국에서 해당 약물을 컴파운딩해 판매하는 것에도 경고했다.

컴파운딩은 개별 환자가 필요로 하는 약품을 만들기 위해 성분을 혼합하는 작업을 말한다.  미국에서는 특정 자격을 갖춘 조제약국에 컴파운딩을 허용하며, 공급이 부족한 상황에서는 관련 완제품을 대체하기 위한 컴파운딩이 가능하다. 

같은 해 FDA는, 노보 노디스크 '세마글루타이드'를 공급 부족 목록에 등재했고 힘즈앤허스 헬스는 온라인 플랫폼을 이용해 약물을 판매했다.  2025년 2월 21일 FDA는 노보 노디스크 '세마글루타이드'를 공급 부족 리스트에서 제외하는 발표를 하며 컴파운딩 약물 판매에 대한 중단을 알렸고 60~90일 간의 판매 중단 유예 기간은 2025년 5월 22일자로 종료됐다.