경동제약, 고혈압 복합제 개량신약 '발디핀플러스정' 품목허가 신청

고혈압 환자 더욱 효과적 치료제 옵션 제공

경동제약이 신규 조성 고혈압 3제 복합제인 ‘발디핀플러스정’ 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.

발디핀플러스정은 혈압강하에 효과적인 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제인 클로르탈리돈 세 가지 성분을 결합한 복합제 개량신약이다. 허가를 획득되면 해당 세 가지 성분이 결합된 복합제로는 국내 최초 개량신약 사례가 된다.

세 가지 주요 성분 가운데 하나인 클로르탈리돈은 반감기가 길어 체내에서 긴 작용시간과 효능 개선을 갖는 이뇨제다. 우수한 혈압강하와 심혈관질환 위험 감소 효과가 뛰어나다. 회사는 고혈압 치료에 가장 많이 쓰이는 ARB와 CCB, 클로르탈리돈 3제를 결합한 발디핀플러스정이 출시되면 고혈압 환자에게 더욱 효과적인 치료제 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.

이번에 품목허가를 신청한 고혈압 3제 복합제는 지난 2022년 1월 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인 후 지난해 하반기 임상을 성공적으로 완료했다. 식약처 품목허가를 획득한 후 이르면 연내 출시가 가능할 전망이다.

회사 관계자는 "고령화와 식습관 변화로 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 만성질환 치료제 시장은 지속 성장 중"이라며 "복용 편의성과 효과를 개선한 다양한 복합제 개량신약 연구개발 확대를 통해 시장 지배력을 강화하고 성장세를 이어갈 것"이라고 밝혔다.